产品名：
度他雄胺软胶囊(安福达)
通用名称：
度他雄胺软胶囊
主要成份：
本品主要成份为度他雄胺。
适应症：
治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。 用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。
不良反应：
单用安福达治疗国外临床文献资料显示，在为期两年的III期安慰剂对照临床试验中，接受度他雄胺治疗的2,167位患者中约有19%在治疗的第一年发生不良反应。大多数为生殖系统事件，程度为轻度到中度。在接下来的两年开放性延伸研究中，不良事件谱未见明显变化。下表是临床对照试验以及上市后发生的不良反应。所列临床试验不良事件为在治疗第一年发生的、研究者判断与药物有关（发生率大于或等于1%）的事件，与安慰剂治疗组相比，度他雄胺治疗组的发生率更高。上市后的不良事件是从上市后自发报告得到的，故其发生率是不清楚的： -器官系统 -不良反应 -临床资料所得发生率 -治疗第1年发生率（n=2,167） -治疗第2年发生率（n=1,744） -生殖系统和乳腺疾病 -阳痿 -6.0% -1.7% -性欲变化（下降） -3.7% -0.6% -射精障碍 -1.8% -0.5% -乳腺疾病（包括乳房增大和/或触痛） -1.3% -1.3% -免疫系统疾病 -过敏反应包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、局部水肿和血管性水肿 -从上市后数据估计发生率 -未知。
批准文号：
H20110205
规格：
0.5mg*30s
包装：
盒
用法用量：
成年人(包括老年人)： 推荐剂量为每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。胶囊应整粒吞服，不可咀嚼或打开，因为内容物对口咽粘膜有刺激作用。胶囊可与食物一起服用也可不与食物一起服用。尽管在治疗早期可观察到症状改善，但达到治疗效果需要6个月。老年人毋需调整剂量。
性状：
本品为软胶囊，内含无色透明油状物。
禁忌：
妇女、儿童和青少年。对度他雄胺、其他5α-还原酶抑制剂或任何辅料过敏者。重度肝功能损害者。
注意事项：
对度他雄胺、其他5α-还原酶抑制剂或任何辅料过敏者。重度肝功能损害者忌用。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
孕妇用药：
女性禁用本品。 1.生育力 据报告，度他雄胺能影响健康男性的精液质量（精子数量和精液量减少，精子活动力减弱）（参见[临床试验]）。不能排除男性生育力下降的可能性。 2.孕妇如同其它5α-还原酶抑制剂，度他雄胺抑制睾酮转换为二氢睾酮，如果给予怀有男性胎儿的妊娠妇女度他雄胺，可能抑制胎儿外生殖器官的发育。接受本品0.5mg/天治疗的男性受试者，其精液中可测得少量度他雄胺。基于动物实验结果，对于男性胎儿，其母亲接触服用本品的患者的精液不会造成不良影响（在妊娠16周周内危险性最大）。但是，如同其它5α-还原酶抑制剂，当患者的配偶怀孕或有怀孕的可能时，建议患者使用避孕套避免其配偶接触精液。 3.哺乳期妇女 尚不清楚度他雄胺是否经人乳汁排泄。
儿童用药：
儿童和青少年禁用本品。
儿童用药：
儿童和青少年禁用本品。
老人用药：
老年人毋需调整剂量。
贮藏：
密封阴凉干燥出保存。
生产企业：
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.(波兰)
有效期：
24 月