产品名：
他克莫司胶囊(普乐可复)
通用名称：
他克莫司胶囊
主要成份：
本品主要成分为他克莫司。
适应症：
预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应；治疗肝脏或肾脏移植术后应用其它免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
不良反应：
由于大部分用药者存在有严重的疾病和同时并用许多其它药物，常很难确定与免疫抑制药物有关之不良反应。有证据显示，下列许多药物不良反应是可逆转的，并且可经由剂量降低而改善。和静脉给药相比，口服给药发生不良反应的频率明显地较低。下列药物不良反应乃是依据身体系统及其发生频率来编排的。心血管系统 – 经常性 ：高血压。偶发性 ：心绞痛、心悸、渗液（例如心包积液、胸膜积液）。罕见性 ：包含休克之低血压、心电图异常、心律失常、心房/心室纤颤以及心跳停止、血栓静脉炎、出血（例如胃肠道、大脑）、心力衰竭、心脏扩大、心跳缓慢、心室和/或室间隔肥大（包括心肌病）。特异性 ：血栓、栓塞（例如肺栓塞）、缺血（例如大脑）、梗塞（例如心肌、肾、脑）、昏厥、心包炎、血管疾病。神经/感觉系统 – 经常性 ：震颤、头痛、失眠、知觉失常、视觉失常（例如白内障、弱视）。偶发性 ：抑郁、神经病变、神经过敏、焦虑、紧张、情绪不稳、健忘、脑病变。罕见性：偏头痛、精神混乱、昏眩、反应降低、嗜睡、幻觉、多梦及思维异常、激动、精神异常、青光眼、听觉障碍（例如耳鸣、耳聋）、畏光。特异性 ：麻痹（例如四肢瘫痪）、昏迷、抽搐、迟钝、言语失常（例如失语症、发音障碍）、反射失常、敌意、视网膜病变、皮质性眼盲、味觉丧失。肾脏 – 经常性 ：肾功能异常（如血肌酐升高、尿素氮及尿量的增加或减少）。偶发性 ：肾组织受损（如肾小管坏死）。罕见性 ：透析依赖性肾功能衰竭、蛋白尿、血尿、肾水肿。特异性 ：溶血性尿毒症、肾小球病（肾小球炎、肾炎）。消化系统 – 经常性 ：便秘、腹泻、恶心。偶发性 ：胆管炎、呕吐、肝功能异常、黄疸、体重及食欲改变、发炎性症状、胃肠道功能失常（例如消化不良）。罕见性 ：肝组织受损（例如硬化、坏死）、吐血、肠阻塞、腹水、吞咽困难。特异性 ：胰腺炎、肝肿大、肝衰竭、胆管变形。代谢及电解质 – 经常性 ：高血钙、高血糖、低血磷。偶发性：糖尿病、酸/碱平衡失调、血量过多症、低血钾、高尿酸血症（包括痛风）、淀粉酶增加。罕见性：血液中镁离子、钙离子、蛋白质、钠离子浓度降低 ；血中钙离子、磷酸盐浓度增加、脱水 ；高血脂症、低血糖。特异性 ：高血镁、肌酸磷酸激酶增加。骨骼与肌肉 – 偶发性 ：抽筋。罕见性 ：骨质疏松。特异性 ：肌肉无力、缺血性骨坏死、关节炎、肌病变。呼吸系统 – 偶发性 ：肺功能损伤（例如呼吸困难）、肺萎陷。罕见性 ：气喘。特异性 ：呼吸衰竭、肺纤维化。皮肤 – 偶发性 ：脱毛、瘙痒、出汗、皮疹、光过敏。罕见性 ：男性女乳症、多毛症、荨麻疹。特异性 ：红斑（例如结节红斑）。血液及淋巴系统 – 经常性 ：白细胞增生。偶发性 ：白细胞减少、贫血（例如再生不良性、溶血性）。罕见性 ：血小板减少、脾肿大、嗜酸性白血球过多、血小板增多症。特异性 ：凝血异常、骨髓抑制、血小板减少性紫癜。其它 – 偶发性 ：不同器官系统（例如中枢神经、呼吸、心血管）水肿、局部疼痛（例如关节痛、神经痛、腹痛、胸痛）、无力、发烧。特异性 大小便失禁、前列腺异常、甲状腺及甲状旁腺异常。恶性肿瘤 – 已知恶性肿瘤会发生在免疫抑制治疗中。他克莫司治疗中曾有特异性之病例被报告会发生良性及恶性肿瘤（例如淋巴及骨髓的上皮及间叶组织）。自身免疫疾病 – 接受他克莫司的病患中曾有特异性病例发生自身免疫反应（例如血管炎、Lyell综合征、Stevens-Johnson综合征）。过敏反应 – 使用他克莫司治疗的特异性病例中有过敏反应及非抗体产生过敏性反应，例如发红、瘙痒及非抗体产生过敏性休克等。感染 – 如同其它的免疫抑制药物，接受他克莫司治疗的病患对病毒、细菌、霉菌和/或原虫感染的可能性会增加。总体而言，接受他克莫司治疗的病患常有报告发生感染。先前已存在的感染症状可能将会恶化。全身性（败血症）和局部性（脓肿、肺炎）感染皆可能发生。如果他克莫司和其它免疫抑制药物一同给予时，过度免疫抑制的危险性将增加。
批准文号：
H20130235
规格：
0.5mg*100s
包装：
盒
用法用量：
肝肾移植初始免疫抑制治疗，肝移植：0.10～0.20mg/(kg*d)，肾移植：0.15～0.30mg/(kg*d)。 以上均分2次,饭前1h或饭后2h口服给药。首次剂量在肝移植术6h以后和肾移植24h内给予。如患者不能口服，可静脉给药，肝移植者： 0.01～0.05mg/(kg*d)；肾移植者0.05～0.10mg/(kg*d)，均24h持续静滴。根据血药浓度调整剂量。 对传统免疫抑制治疗无效的肝、肾移植的排斥，其首次剂量与初始免疫抑制治疗方案的剂量相同。 维持治疗：剂量常可减少，主要依据临床上对排斥的估计和患者的耐受性。老人使用经验有限，但没有证据要调整剂量。儿童：对于首选治疗，开始剂量应是成人推荐量的1.5～2倍 ，以达预期的血药浓度。肝损害患者应减量。
性状：
本品为胶囊剂。
禁忌：
1.怀孕。2.对他克莫司或其它大环类药物已知过敏者。3.对胶囊的其它成分已知过敏者。4.对聚乙烯氢化蓖麻油(HCO-60) 或类似结构化合物已知过敏者。
注意事项：
1、本品治疗应在医学人员及严密的实验设备监测下进行。本品仅是处方药，免疫治疗方案的任何调整均应由有免疫治疗经验及对器官移植患者有管理经验的医师进行。主管维持治疗的医师应有足够的药物信息。2、剂量和血药浓度的调节必须是在负责管理患者的移植中心。3、应严密监测和管理患者，尤其是在移植术后的最初几个月内。4、本品不能与环孢素合用。5、本品与视觉及神经系统紊乱有关。因此服用本品并已出现上述不良作用的患者，不应驾车或操作危险机械。此种影响可能会因喝酒而加重。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
孕妇用药：
本药对怀孕者为禁忌使用。在动物试验中（老鼠及兔子）曾经发现本药在致畸胎之剂量下显示对母体亦有毒性。 临床前试验及人体实验数据显示此药物可以穿透胎盘，所以在开始使用本药前应该先排除受孕的可能性。 由于本药可能影响口服避孕药的代谢作用，所以应该使用其它形式的避孕方法。 老鼠的临床前试验资料显示，本药可以分泌入乳汁中。泌乳期间，关于此药物影响人体的资料有限。由于无法排除对新生儿的不利影响，所以妇女在接受本药治疗时不应该哺乳。
儿童用药：
对儿童患者，通常需用成人推荐剂量的1.5-2倍才能达到与成人相同的血药浓度（肝功能、肾功能受损者情况除外）。儿童患者的起始口服疗法的经验较少。对于肝肾移植的儿童服用剂量为按体重计算一日0.3mg/kg，如不能口服给药，则应给予连续24小时的静脉滴注。 肝肾移植的维持治疗阶段，必须持续使用本品来维持移植物功能。推荐需根据患者个体差异来定。在维持治疗期间有本品用量逐渐减少的趋势。剂量调整主要根据对排斥反应的临床治疗效果和患者的耐受性判断。
儿童用药：
对儿童患者，通常需用成人推荐剂量的1.5-2倍才能达到与成人相同的血药浓度（肝功能、肾功能受损者情况除外）。儿童患者的起始口服疗法的经验较少。对于肝肾移植的儿童服用剂量为按体重计算一日0.3mg/kg，如不能口服给药，则应给予连续24小时的静脉滴注。 肝肾移植的维持治疗阶段，必须持续使用本品来维持移植物功能。推荐需根据患者个体差异来定。在维持治疗期间有本品用量逐渐减少的趋势。剂量调整主要根据对排斥反应的临床治疗效果和患者的耐受性判断。
老人用药：
对老年患者用药的临床资料较少，但均提示应与其他成人剂量相同。
贮藏：
密封。
生产企业：
Astellas Pharma Co. Limited
有效期：
24 月