产品名：
索坦(苹果酸舒尼替尼胶囊)
通用名称：
苹果酸舒尼替尼胶囊
主要成份：
苹果酸舒尼替尼 化学名：(Z)-N-[2-(二乙胺基)乙基-5-[(5-氟-2-氧代-1，2-二氢-3H-吲哚-3-亚基)甲基]-2，4-二甲基-3-氨甲酰-1H-吡咯苹果酸盐。
适应症：
1）甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）， 2）不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）。
不良反应：
1，最常见：疲乏、食欲减退、恶心、腹泻。2，常见：疲劳、乏力;腹泻、腹痛、便秘、味觉改变、厌食、恶心、呕吐、黏膜炎/口腔炎、消化不良;高血压;皮疹、手足综合症、皮肤变色、出血。3，潜在严重不良反应：左心室功能障碍、QT间期延长、出血、高血压和肾上腺功能。静脉血栓事件;可逆性后脑白质脑病综合症(RPLS)[高血压、头痛、灵敏性下降、精神功能改变、视力丧失]。4，代谢/营养：厌食、无力。5，胃肠道：腹泻、便秘、恶心、呕吐、黏膜炎/口腔炎、消化不良。6，心血管：高血压。7，皮肤：皮疹、手足综合症、皮肤变色。8，神经系统：味觉改变。9，实验室检查异常：AST/ALT、脂肪酶、碱性磷酸酶、淀粉酶、总胆红素、间接胆红素、肌酐升高;低血钾、高血钠、左室射血分数下降。
批准文号：
H20130276
规格：
25mg*28s
包装：
盒
用法用量：
本品治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是50mg，每日一次，口服；服药4周，停药2周(4/2 给药方案)。与食物同服或不同服均可。
性状：
本品为胶囊剂，内容物为黄色至橙色的颗粒。
禁忌：
对本品或药物的非活性成份严重过敏者禁用。
注意事项：
1，若出现充血性心力衰竭的临床表现，建议停药。2，无充血性心力衰竭临床证据但射血分数<50%以及射血分数低于基线20%的患者也应停药和/或减量。3，本品可延长QT间期，且呈剂量依赖性。应慎用于已知有QT间期延长病史的患者、服用抗心律失常药物的患者或有相应基础心脏疾病、心动过缓和电解质紊乱的患者。4，使用期间如果发生严重高血压，应暂停使用，直至高血压得到控制。5，育龄妇女接受本品治疗时应避孕。6，哺乳妇女接受本品治疗时，应权衡决定是否停止哺乳或停止治疗。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
孕妇用药：
妊娠分类D 由于血管形成是胚胎和胎儿发育的关键，舒尼替尼抑制血管形成，可能对妊娠产生不良作用。未在孕妇中对本品进行充分的、严格对照的研究。如果患者妊娠期间使用本品或接受本品治疗期间妊娠，应告知患者药物对胎儿的潜在危害。育龄妇女接受本品治疗时应避孕。 在妊娠大鼠（0.3， 1.5， 3.0， 5.0 mg/kg/日剂量）和妊娠家兔（0.5， 1， 5， 20 mg/kg/日剂量）中评价了舒尼替尼对胚胎的影响。5mg/kg/日剂量时（约为人推荐日剂量[RDD]AUC 的5.5 倍），观察到大鼠的胚胎死亡和发育异常的发生率明显增加。家兔实验中，5mg/kg/日剂量时发现胚胎死亡发生率明显增加，当剂量≥1 mg/kg/日时（约为人推荐日剂量50mg/日时AUC 的0.3 倍）发现发育异常。对发育的影响包括大鼠胎仔的肋骨和椎骨的骨骼畸形发生率增加。家兔实验中，1 mg/kg/日剂量观察到唇裂，5mg/kg/日（约为人推荐日剂量AUC 的2.7 倍）剂量观察到唇裂和腭裂。大鼠实验中，当剂量≤3 mg/kg/日时（约为人推荐日剂量的2.3 倍）未见胎仔流产或畸形。
儿童用药：
尚无本品用于儿童患者的安全性和有效性临床研究。
儿童用药：
尚无本品用于儿童患者的安全性和有效性临床研究。
老人用药：
接受本品治疗的825 例胃肠间质瘤（GIST）和晚期/转移性肾细胞癌（MRCC）患者中有277 例（34%）年龄在65岁或65岁以上。未发现年轻患者与老年患者在安全性或有效性方面存在差异。
贮藏：
保存于25℃。
生产企业：
Pfizer Italia S.r.l.(意大利)
有效期：
24 月