产品名：
丙戊酸钠缓释片
通用名称：
丙戊酸钠缓释片
主要成份：
每片含丙戊酸钠Navalproate333mg,丙戊酸Valproicacid145mg。
适应症：
1.全身性癫痫适：失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作。2.部分性癫痫适：简单部分发作；复杂部分性发作；部分继发全身性发作。3.West，Lennox-Gastaut综合症。
不良反应：
1.胃肠系统异常：(恶心、上腹痛、腹泻)一些病人常常发生于治疗开始阶段。这些异常通常在继续服药几天后消失。2.血液和淋巴系统异常：血小板减少症发生。3.一般异常：体重增加。
批准文号：
H20140125
规格：
0.5g*30s
包装：
盒
用法用量：
1.抗癫痫：1)成人：按体重一日20-30mg/kg。2)儿童：按体重一日30mg/kg。2.抗躁狂：成人：初始500mg/日，份2次服用，早晚各一次。一周至1500mg/日。维持剂量在1000mg-2000mg/日。
性状：
本品为白色椭圆形薄膜衣片，两面各有一刻痕，除去薄膜衣后显白色。
禁忌：
1.急性肝炎患者。2.慢性肝炎患者。3.有严重肝炎的病史或家族史，特别是与用药相关的肝卟啉患者。4.患有尿素循环障碍疾病的患者。
注意事项：
在罕见的情况下，一个抗癫痫药物治疗的采用可能会导致发作次数的增加，或出现不同的发作类型，且与某些类型癫痫中观察到的现象不同。在使用丙戊酸盐时，发生上述现象的原因主要与合并抗癫痫药物治疗或药代动力学的相互影响、毒性反应（肝脏疾病或脑病）或药物过量有关。由于服用本品后，药物在体内被转化为丙戊酸，因此在服用本品的同时不应联合服用其他含有可转化为相同化合物的活性成分的药品，以防止体内丙戊酸过量（如双丙戊酸盐、丙戊酰胺等）。应在治疗前测定肝脏功能，并在开始治疗的前6个月内定期监测，尤其对于危险病人。就如大多数抗癫痫药物，应注意转氨酶水平的轻微升高，尤其在治疗开始阶段，但通常是一过性和中度的，无临床意义。推荐在这些患者中进行更深入的生物学检查（包括凝血酶原时间）；适当时可考虑调整剂量，并重复以上检测。儿童使用丙戊酸钠时推荐单药治疗，但在这种患者开始治疗前应权衡德巴金的可能益处与其肝脏损害或胰腺炎的风险。在治疗前、手术前或者发生自发性淤伤或出血时，应做血液化验检查（如血细胞计数、出血时间及凝集试验）。由于存在肝脏毒性风险和出血风险，儿童服用本品治疗癫痫时应避免合用乙酰水杨酸。肾功能不全的患者可能需要减少剂量。由于血浆浓度监测可能会导致误导，剂量应根据临床监测进行调整。当出现急性腹痛或包括恶心、呕吐和/或厌食等的胃肠道症状时，必须考虑胰腺炎的诊断。对于已出现胰酶水平升高的患者，应停止治疗，并施行必要的治疗措施。存在尿素循环酶缺陷的患者不推荐使用本品。在这些患者中曾有高氨血症导致的昏迷的散发病例的报道。有病因不明的肝脏及消化道功能紊乱（如厌食、呕吐、细胞溶解现象）、消沉或昏迷表现、智力迟钝的儿童，或家族中有新生儿或婴儿死亡的情况的儿童，在接受任何丙戊酸盐治疗前必须进行代谢性指标的检验，尤其是空腹和餐后血氨水平的检验。尽管在用药过程中极少观察到免疫学异常，对系统性红斑狼疮的病人应权衡可能的益处和风险。所有病人在接受丙戊酸钠治疗前都应了解存在体重增加的风险，并采取适当的措施来减少它的发生。在开始治疗时，如患者为生育期妇女则应确认其未妊娠，并在开始治疗前已在采用有效的避孕措施（见【孕妇及哺乳期妇女用药】中内容）。由于丙戊酸可部分代谢为酮体，应注意其对怀疑为酮症酸中毒的糖尿病患者进行的酮体排泄检验结果可能产生假阳性的影响。在本药治疗急性躁狂症方面，目前还没有获得长期服用（大于4周）本品的临床安全性和疗效方面的对照试验数据，因此若选择延长本药的治疗时间，临床应就病人的个体情况进行持续用药必要性的评估。高血氨症：已经报道高血氨症与丙戊酸钠治疗相关，即使肝脏功能化验结果正常，也可以出现高血氨症。在出现原因不明的昏睡和呕吐或者精神状态改变的患者中，应该考虑出现高血氨症脑病的可能性，应该对血氨的水平进行测量。如果血氨增高，那么应该停止丙戊酸钠治疗。应该开始针对高血氨症的恰当治疗，应该对这样的患者进行检查，以确定这些患者是否存在尿素循环障碍疾病。无症状性血氨水平的增高更加常见，当存在无症状性血氨水平增高时，需要对血浆氨的水平进行严密的监测。如果血氨有持续的增高，那么应该考虑停止丙戊酸钠治疗。对驾驶和机械操作能力的影响：患者应注意产生嗜睡的危险，尤其是驾驶员或机械操 我们应注意。在多药抗惊厥治疗或同时服其它药物时特别注意该嗜睡反应。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
孕妇用药：
妊娠癫痫妇女在妊娠期间接受丙戊酸治疗时伴随出现的危险如下：伴随癫痫和癫痫药出现的危险在接受抗癫痫治疗的母亲所生下的婴儿畸形的总发生率已证明高于一般孕妇(3%)的2-3倍，虽然有报导在多种药物治疗时，婴儿畸形率增高。但是(与畸形有关的)治疗与疾病关系尚未正式确定。最常见的畸形为唇裂和心血管畸形。突然中断抗癫痫药物治疗可能引起母亲病情加重和引起对胎儿的不利作用。伴随本品出现的危险在动物，已证实对小鼠、大鼠及兔有致畸胎作用。在人类，接受本品治疗的妇女。在怀孕期前三个月出现畸形的总危险性并不高于其它抗癫痫药。已有复合畸形报告特别是肢体畸形的病例。那些作用的发生率尚未完全确定。本品有引起神经管缺损的倾向：脊髓脑膜膨出，脊柱裂鼓等。这些不良反应的发生率估计为1-2%。纵观上述资料如果妇女计划怀孕，要复习抗癫痫治疗的指征，应考虑补充叶酸盐。在妊娠期，丙戊酸抗癫痫治疗如果有效则不应停止，建议单药治疗;应使用每日最小有效剂量，分次服用。应进行特殊的产前检查监测，以检出可能发生的神经管缺损或其它畸形新生儿危险性。有报导妊娠母亲应用丙戊酸钠，新生儿出现出血综合征。此种出血综合征与血纤维蛋白过少有关;已有报告低纤维蛋白血症且可能是致命的。低纤维蛋白血症可能伴随凝血因子减少而出现、这种综合征要与维生素K依赖因子减少鉴别，后者是由苯巴比妥和酶诱导剂诱导所致。哺乳期本品在母乳内分泌量是低的。大约为母亲血清水平的1-10%。至今，新生儿期母乳喂养的婴幼儿尚未发现临床上的副作用。
儿童用药：
儿童使用丙戊酸钠时推荐单药治疗，但在这种患者开始治疗前应权衡本药的可能益处与其肝脏损害或胰腺炎的风险（见【注意事项】中内容）。由于存在肝脏毒性风险和出血风险，儿童服用本品时应避免合用乙酰水杨酸。有病因不明的肝脏及消化道功能紊乱（如厌食、呕吐、细胞溶解现象）、消沉或昏迷表现、智力迟钝的儿童，或家族中有新生儿或婴儿死亡的情况的儿童，在接受任何丙戊酸盐治疗前必须进行代谢性指标的检验，尤其是空腹和餐后血氨水平的检验。对于18岁以下儿童和青年，本药用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂的安全性和有效性尚未研究。
儿童用药：
儿童使用丙戊酸钠时推荐单药治疗，但在这种患者开始治疗前应权衡本药的可能益处与其肝脏损害或胰腺炎的风险（见【注意事项】中内容）。由于存在肝脏毒性风险和出血风险，儿童服用本品时应避免合用乙酰水杨酸。有病因不明的肝脏及消化道功能紊乱（如厌食、呕吐、细胞溶解现象）、消沉或昏迷表现、智力迟钝的儿童，或家族中有新生儿或婴儿死亡的情况的儿童，在接受任何丙戊酸盐治疗前必须进行代谢性指标的检验，尤其是空腹和餐后血氨水平的检验。对于18岁以下儿童和青年，本药用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂的安全性和有效性尚未研究。
老人用药：
与年轻的成年患者相比，老年患者（年龄大于68岁）清除丙戊酸钠的能力出现下降，而且发生率可能出现增加，所以在这些患者中，起始给药剂量应该下降。同时，给药剂量的增加速度应该更加缓慢，并且需要规律地对液体和营养物质的摄取、脱水、嗜睡以及其它不良事件进行监测。当患者食物和液体的摄取量出现下降，或者患者出现过度的嗜睡，那么应该考虑下调丙戊酸钠的给药剂量或者停止丙戊酸钠治疗。应该基于耐受性和临床反应来确定最后的治疗剂量。
贮藏：
密封。
生产企业：
Sanofi-Aventis France
有效期：
36 月