产品名：
布地奈德吸入粉雾剂(沐而畅茜乐)
通用名称：
布地奈德吸入粉雾剂
主要成份：
本品的主要成份为布地奈德。其化学名称：16α,17α-22R,S-丙基亚甲基二氧-孕甾-1,4-二烯-11β,21-二羟基-3,20-二酮，
适应症：
适用于需使用糖皮质激素维持治疗以控制基础炎症的轻度、中度和重度持续性哮喘患者。
不良反应：
糖皮质激素吸入用药的系统副作用明显低于口服给药，文献报道和上市后经验提示可能发生以下不良反应：1. 常见（≥1/100, ＜1/10） ① 呼吸系统病症：咳嗽、咽喉刺激、声音沙哑② 口咽部病症：口咽念珠菌感染③ 胃肠道系统病症：吞咽困难2. 不常见（≥1/10 00, ＜1/100） ① 精神疾病：焦虑、抑郁② 眼部病症：白内障、视力模糊③ 肌肉骨骼和结缔组织疾病：肌肉痉挛④ 神经系统病症：震颤3. 罕见（≥1/10 000, ＜1/1000） ① 皮肤和附属器功能病症：皮肤搔痒、红斑、淤青② 精神症状：精神运动性兴奋、睡眠障碍、焦虑、抑郁、攻击行为、烦躁不安、紧张、行为改变（主要是儿童）③ 内分泌症状：肾上腺皮质功能不足和亢进、生长迟缓④ 呼吸系统病症：发音困难、支气管痉挛⑤ 免疫系统病症：超敏反应（包括皮疹、皮炎、荨麻疹、血管性水肿和过敏反应）4. 非常罕见（＜1/10000） ① 精神病症：神经质② 内分泌病症：肾上腺抑制③ 眼部病症：青光眼④ 骨骼肌、结缔组织病症：骨密度下降吸入糖皮质激素可能会出现全身效应，尤其是当长期使用高剂量治疗时。这可能包括肾上腺抑制、儿童和青少年生长迟缓，骨密度降低，白内障，青光眼、易感染和抗压适应能力受损。与口服糖皮质激素相比，使用吸入性布地奈德所发生的全身副作用更低。本品中的辅料乳糖含有少量的牛奶蛋白，因而可能引起过敏反应。
批准文号：
H20140421
规格：
200μg*200吸
包装：
瓶
用法用量：
请在医生的指导下使用。口腔吸入，本品的剂量应依不同的病人加以调整。建议患者长期规则用药。使用方法详见“如何使用布地奈德吸入粉雾剂”。当开始以本品治疗时，对哮喘和口服糖皮质激素减量或停药的患者，本品的用法用量分别为：成人（包括老年人和 12-17 岁的青少年）：一日 200~1600μg。对于轻度哮喘的患者，一次 200~400μg，一日一~二次；对于中度和重度哮喘的患者，日剂量可增加至 1600μg。每天早晚使用或每晚同一时间使用，若哮喘症状恶化，则每日剂量应增加。6 至 11 岁的儿童：一次 200~400μg，一日一~二次。当哮喘控制后，应缓缓降低剂量至可有效控制哮喘的维持剂量。维持剂量的范围：成人（包括老人和 12-17 岁的青少年）：一日 200~1600μg6 至 11 岁的儿童：一日 200~800μg未接受糖皮质激素治疗者：需维持治疗的哮喘患者根据上表剂量使用本品将有益处。对初始剂量反应不理想时，增加剂量可加强对哮喘的控制。使用吸入糖皮质激素维持治疗者：成人的临床研究表示，同等剂量布地奈德经由都保吸入器吸入的效果大于由压力气雾剂（pMDI）给药的效果。因而，当用普米克压力气雾剂的患者改用普米克都保吸入器，且哮喘控制理想时，几乎可将原剂量减到一半。如患者由吸入其他糖皮质激素改用本品，开始时给予类似剂量，以后可考虑减量。惯用口服糖皮质激素的患者：患者应处于较为稳定的状态才开始于常规口服治疗外加一次 400~800μg(成人和 12-17 岁以上的青少年)或一次 200~400μg(6 至 11 岁的儿童)，一日二次吸入治疗，大约 10 天后，应逐步降低口服糖皮质激素的剂量至最低有效剂量（例如以相当于每月 2.5mg 强的松龙的减量方式）。需特别强调的是，口服糖皮质激素撤除的速度要慢。通常患者可完全以吸入性糖皮质激素替代口服糖皮质激素治疗。在撤除时，尽管肺功能仍保持稳定甚至改善，某些患者可能出现全身糖皮质激素撤除症状，例如关节和/或肌肉疼痛，疲乏和抑郁。对这些患者应鼓励其继续应用本品，但应监测肾上腺功能不全的客观体征。如有出现肾上腺功能不全的征象，应暂时增加其全身糖皮质激素的剂量，然后继续更慢地撤除。在应激时期或严重哮喘发作时，改用吸入的患者需要补充全身激素。若使用超过推荐剂量的本品，其安全性和有效性尚未确定。为降低口腔念珠菌感染和声音嘶哑的危险，应指导患者每次吸药后用水漱口或刷牙。口腔念珠菌感染可使用局部抗菌药治疗，无需中断使用本品。
性状：
本品为多剂量贮库型吸入粉雾剂，内容物为白色或类白色均匀粉末，无不分散团块。
禁忌：
对布地奈德或者牛奶蛋白过敏者禁用（辅料乳糖一水合物中含有少量的牛奶蛋白）。
注意事项：
1. 运动员慎用。2. 不应试图靠本品快速缓解哮喘急性发作，此时仍需吸入短效支气管扩张剂。如发现患者使用短效支气管扩张剂无效，或他们所需的吸入剂量较平时增加，则应就诊。此时应考虑增强抗炎治疗，如吸入较高剂量的本品或口服一疗程糖皮质激素。3. 本品是一种预防治疗药物，因而，尽管在病症不发作时也应该常规使用以获得最佳的治疗效果，不可突然停药。4. 对于由糖皮质激素口服治疗过渡到吸入治疗的患者需特别观察。对于肾上腺功能损伤的患者改为吸入治疗时，在紧急情况下，如创伤、手术、感染或哮喘恶化时，需要额外的全身糖皮质激素治疗。这也适用于那些长期接受高剂量吸入性糖皮质激素治疗的患者，这些患者的肾上腺功能可能已经损伤，其可能导致临床上严重的肾上腺抑制。5. 以糖皮质激素的吸入治疗替代口服治疗，有时可能导致以前口服糖皮质激素治疗所掩盖的症状，例如过敏性鼻炎、湿疹、肌痛或者关节痛。这时应给予对症治疗。6. 与其他吸入治疗相同，吸入性布地奈德可能导致支气管痉挛，其症状表现为吸入后气喘和呼吸急促、气短，这时，应立即给予吸入性支气管扩张剂治疗。此外，应立即停止使用本品，并对治疗方案进行重新评估，必要时，可采用其他合适的治疗方式。7. 如果患者使用本品治疗出现呼吸困难的急性发作，应该给予吸入性支气管扩张剂治疗，并应考虑对患者的病情作重新评估。如果最大剂量的吸入性糖皮质激素也不能充分地减轻哮喘症状，可能要求对患者进行短期的口服糖皮质激素治疗。在这种情况下，应该在使用口服糖皮质激素治疗的同时继续使用吸入性糖皮质激素进行维持治疗。8. 可能会出现皮质类固醇吸入剂的全身效应，特别是长期服用高剂量时。与口服皮质类固醇相比，这些效应发生的可能性要小得多。可能的全身效应包括库欣综合征、库欣样特征、肾上腺抑制、儿童和青少年发育迟缓、骨矿物质密度降低、白内障、青光眼，更罕见的是一系列心理或行为影响，包括精神运动过度活动、睡眠障碍、焦虑、抑郁或攻击性（特别是在儿童中）。因此，重要的是将皮质类固醇吸入剂的剂量调整至可保持有效控制哮喘的最低剂量。9. 视觉障碍可能与系统性和局部使用皮质类固醇有关。如果患者出现视力模糊或其他视力障碍等症状，应考虑转诊至眼科医生评估可能的原因，包括白内障、青光眼或罕见疾病（如在使用全身和局部皮质类固醇后报道的中心性浆液性脉络膜视网膜病变（CSCR））。10. 在接受糖皮质激素吸入剂治疗期间可能会发生口腔念珠菌病。为减少口腔念珠菌病和声音嘶哑的风险，应建议患者在每次吸入皮质类固醇后适当冲洗口腔或刷牙。口腔念珠菌病可能需要采取适当的抗真菌治疗，某些患者可能需要停止治疗。11. 建议对长期糖皮质激素治疗儿童的身高进行定期检测，一旦哮喘被控制，就应该降低剂量至最低有效剂量。医生应密切监测通过任何途径使用糖皮质激素的儿童的生长发育，权衡激素治疗对哮喘控制的益处与可能对生长抑制之间的利弊。12. 以前长期依赖口服糖皮质激素治疗的患者，由于长期使用系统性糖皮质激素治疗，其肾上腺功能表现出受损。恢复其肾上腺功能可能需要相当一段时间。因而口服糖皮质激素依赖性患者改为吸入本品时，其在一段时间内，可能仍然有肾上腺功能受损的危险。在这些情况下，应该常规监测患者的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）功能。13. 哮喘临床症状的恶化可能源于急性呼吸道细菌感染，可能需要采用抗生素治疗。对于这些患者，可能需要增加本品的剂量，并且可能需要短期使用口服糖皮质激素。应使用短效吸入性支气管扩张剂来减轻急性哮喘症状。14. 应避免与酮康唑、HIV 蛋白酶抑制剂或其他有效的 CYP3A 抑制剂联合治疗。如果不可能避免这种联合治疗，则相互作用药物之间的给药时间间隔应尽可能长。15. 如果患者出现急性或者潜伏性肺结核，则应给予特殊照料。使用本品治疗前，应先对其肺结核给予治疗。呼吸道真菌、病毒或者其他感染的患者，也需要特别给予护理，并且只有当他们正在接受充分的抗感染治疗时，才可以使用本品。16. 如果患者呼吸道有大量黏液分泌，则可能需要以口服糖皮质激素进行短期治疗。17. 严重肝病可能降低吸入性布地奈德的清除率，这就导致其系统生物利用度升高。可能的系统作用随后会导致 HPA 功能受损，因而必须常规监测这些患者的 HPA 功能。18. 本品不适合于那些罕见遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或者葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者使用。19. 对驾驶和操作机器能力的影响 ，布地奈德不影响驾驶及使用机器能力。
孕妇用药：
孕妇大量的前瞻性流行病学研究结果及全球范围的上市后使用经验未发现妊娠期间使用吸入布地奈德会增加胎儿和新生儿产生不良作用。如同在妊娠期间服用其他药物一样，孕妇使用布地奈德需要权衡其对母亲的益处和对胎儿的危害，当对母亲的益处超过对胎儿可能造成的危害时，可使用控制哮喘所需的布地奈德最低有效剂量。应考虑选用吸入糖皮质激素，因为与达到同样肺部效应的口服糖皮质激素相比，其全身副作用低。哺乳期布地奈德可分泌至乳汁，但是，预计治疗剂量对哺乳婴儿无影响。哺乳期间可以使用布地奈德吸入粉雾剂。与其他药物一样，孕妇使用布地奈德时需权衡其对母亲的益处和对胎儿的危害。应考虑选用吸入糖皮质激素，因为与达到同样肺部效应的口服糖皮质激素相比，其全身副作用低。布地奈德可分泌乳汁，但是，预计普米克都保的治疗剂量的哺乳婴儿无影响。哺乳期过程中也可以使用普米克都保。
儿童用药：
6 岁以下儿童使用本品的经验有限。建议对长期糖皮质激素治疗儿童的身高进行定期检测，一旦哮喘被控制，就应该降低剂量至最低有效剂量。医生应密切监测通过任何途径使用糖皮质激素的儿童的生长发育，权衡激素治疗对哮喘控制的益处与可能对生长抑制之间的利弊。
儿童用药：
6 岁以下儿童使用本品的经验有限。建议对长期糖皮质激素治疗儿童的身高进行定期检测，一旦哮喘被控制，就应该降低剂量至最低有效剂量。医生应密切监测通过任何途径使用糖皮质激素的儿童的生长发育，权衡激素治疗对哮喘控制的益处与可能对生长抑制之间的利弊。
老人用药：
未进行该项实验且无可靠参考文献。
贮藏：
30℃以下,密封。
生产企业：
Orion Corporation Orion Pharma，Espoo Plant(芬兰奥立安集团）
有效期：
36 月