盐酸伐地那非片(艾力达)的功效与作用-盐酸伐地那非片(艾力达)说明书

适用于治疗成人中的单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病,尤其是肥胖的2型糖尿病。对于2型糖尿病成人患者,本品可用于作初始治疗,也可用于对单用磺脲类或磺脲类与其他口服降糖药合用治疗无效者,也可与胰岛素合用。

产品名:

盐酸伐地那非片(艾力达)

通用名称:

盐酸伐地那非片

主要成份:

本品主要成分为盐酸伐地那非。

适应症:

治疗男性阴茎勃起功能障碍。

不良反应:

全球临床试验中,超过7800位患者服用了伐地那非,耐受性良好。发生的不良事件通常是一过性、轻度到中度的。

批准文号:

H20140497

规格:

20mg*1s

包装:

用法用量:

口服。1.推荐剂量:推荐开始剂量为10mg,在性交之前大约25-60分钟服用。在临床试验中,性交前4-5小时服用,仍显示药效。最大推荐剂量使用频率为一日一次。伐地那非和食物同服或单独服用均可。需要性刺激作为本能的反应进行治疗。2.剂量范围:根据药效和耐受性,剂量可以增加到20mg或减少到5mg。最大推荐剂量是每日20mg。3.肝损害:轻度肝损害的患者(child-pugh A)不需调整剂量;中度肝损害患者(child-pugh B),由于伐地那非的清除率减少,建议起始剂量为5mg,随后根据耐受性和药效逐渐增加到10mg;重度肝损害患者(child-pugh C)的伐地那非的药代动力学研究尚未进行。4.肾损害:轻度、中度或重度肾损害的患者均无需进行剂量调整。透析患者的伐地那非药代动力学研究尚未进行。5.合并用药:某些患者同时服用伐地那非和α-受体阻滞剂可能导致症状性低血压。只有当患者接受α-受体阻滞剂治疗病情稳定时,才能合并用药。对于接受α-受体阻滞剂治疗病情稳定的患者,应用伐地那非的剂量应为最低推荐起始剂量5mg,并可在任意时间服用。

性状:

本品为浅橙色至暗橙色的薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色。

禁忌:

1.对药物的的任何成分(活性成分或非活性成分)有过敏症状的患者禁用。2.与PDE抑制剂在NO/cE、GMP通路的作用机制相同,PDE5抑制剂可能增强硝硝酸盐类药物的降压效果。因此,服用硝酸盐类或一氧化氮供体治疗的患者避免同时 使用伐地那非。3.避免HIV蛋白激酶抑制剂印地那韦或利托那韦和伐地那非同时使用,因为它们是强效CYP3A4抑制剂。

注意事项:

由于性活动伴有一定程度的心脏危险性,故医生对患者勃起障碍采取任何治疗之前,应首先考虑其心脏状况。伐地那非的扩血管特性可能导到处血压暂时性的轻度降低。伴左心室流出障碍,如主动脉狭窄和特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄的患者可对扩血管药物敏感,包括PDE5抑制剂。由于具有潜在的心脏危险性,不推荐心脏病患者进行性交,因此通常不能使用治疗勃起障碍的药物。一项59例健康男性受试者服用伐地那非对QT间期影响的研究表明,治疗剂量(10mg)和超剂量(80mg)的伐地那非导致QTc间期的延长。一项上市后的研究表明,当伐地那非和另一种影响QT间期的药物合用时,与各药单独使用相比,对QT间期者,在临床应用伐那非时需考虑到这点。先天生QT间期延长的患者或服用IA类(如奎尼丁,普鲁卡因胺)或III类(如胺碘酮,索他洛尔)搞心律失常药物的患者应避免服用伐地那非。对于阴茎具有解剖畸形(如:成角,海绵体纤维化,Peyronie’s病),或者阴痉勃起无法消退(如:镰状细胞病,多发生骨髓瘤和白血病)的患者,治疗其勃起障碍时需谨慎用药。联合使用其它治疗勃起障碍方法时,伐地那非的安全性和疗效尚未研究。

孕妇用药:

不适用。

儿童用药:

儿童(出生至16岁): 伐地那非不适用于儿童。

儿童用药:

儿童(出生至16岁): 伐地那非不适用于儿童。

老人用药:

老年患者(≥65岁)伐地那非的清除率减少,起始剂量考虑为5mg。

贮藏:

低于25℃密封保存

生产企业:

Bayer Schering Pharma AG(德国)

有效期:

36 月

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