产品名：
马来酸氟伏沙明片(兰释)
通用名称：
马来酸氟伏沙明片
主要成份：
化学名称：（E）-5-甲氧基-4-三氟甲基苯戊酮-O-2-氨基乙基肟马来酸盐。分子式 ：C15H21F3N2O2·C4H4O4分子量 ：434.4化学结构式详见说明书。
适应症：
1、抑郁发作。2、强迫症(OCD)。
不良反应：
同其他药品一样，马来酸氟伏沙明可能有不良反应。如果您注意到发生说明书中没有提到的不良反应，请通知医生或药剂师。临床研究中观察到的不良事件的发生频率如下所示，通常它们与疾病本身有关，不一定与马来酸氟伏沙明相关。常见（频率1-10%）代谢和营养疾病：食欲减退神经系统疾病：激越、紧张、焦虑、眩晕、头痛、失眠、嗜睡、震颤、头晕心血管疾病：心悸/心动过速消化道疾病：腹痛、便秘、腹泻、口干、消化不良、恶心、呕吐皮肤和皮下组织疾病：多汗症、盗汗全身疾病和用药部位情况：虚弱、不适其他详见说明书。
批准文号：
H20160193(原H20140519)
规格：
50mg*30片
包装：
盒
用法用量：
口服。推荐起始剂量为每日1片或2片（以马来酸氟伏沙明计50me 或100mg），晚上一次服用。建议逐渐增量直至有效。常用有效剂量为每天2片（以马来酸氟伏沙明计100mg）日应根据个人反应调节。有使用过每日达6片（以马来酸氟伏沙明计300mg）的剂量。可隔4-7天渐增50mg方式逐步达到最大治疗效果，每天剂量不得超过300mg。建议每日总量大于100mg时，应分两次给药。如果两次给药剂量不等，应在睡前服用较大一次剂量。世界卫生组织要求，患者自一次抑郁发作康复后，应继续服用抗抑郁制剂至少6个月。马来酸氟伏沙明用于预防抑郁症复发的推荐剂量为每日2片（以马来酸氟伏沙明计100mg）。（其他详见说明书）
性状：
本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。
禁忌：
本品禁与替扎尼定、硫利达嗪、阿洛司琼、匹莫齐特和单胺氧化酶抑制剂（MAIOs）合用。其他详见说明书。
注意事项：
自杀/自杀倾向或者临床病情加重抑郁症与自杀想法、自我伤害和自杀（自杀相关事件）的风险增加有关。这种风险直至病情明显缓解前都将持续存在。自杀相关事件风险可能不会在治疗最初的数周或更长的一段时间内出现改善，因此对患者应该进行严密监控、直至观察到症状的改善。通常的临床经验认为，自杀相关行为风险在康复的早期阶段可能会升高。马来酸氟伏沙明适用的其他精神疾病也可能与自杀相关事件风险的增加相关。此外，这些精神疾病还可能与重症抑郁障碍同时存在。因此，当对患有其他精神疾病的患者进行治疗时需要采取与治疗重症抑郁障碍患者同等的防范措施。既往有过自杀相关事件的患者和在治疗前就有明显自杀倾向的患者产生自杀想法和自杀企图的风险更高。治疗期间应对上述患者实施密切监控。针对成年精神病患者抗抑郁药物治疗的安慰剂对照临床试验进行的荟萃分析显示，在年龄低于25岁的成年精神异常患者中使用抗抑郁药物治疗时，其发生自杀行为的风险高于使用安慰剂者。（其他详见说明书）
孕妇用药：
有限的妊娠暴露病例资料显示马来酸氟伏沙明对妊娠无不利影响。迄今为止，没有其它相关的流行病学资料。动物繁殖实验未发现高剂量马来酸氟伏沙明影响生殖、生殖能力或对后代有致畸作用。妊娠期妇女应谨慎给药。当氟伏沙明剂量显著高于最大人类推荐剂量（约为4倍）时，使动物生育力受损、胚胎仔胎死亡增加、仔胎体重下降和仔胎眼睛异常（折叠视网膜）发生率增加。对于人类的潜在危险不详。曾有个案报道称妊娠后期服用马来酸氟伏沙明，新生儿出现撤药症状。妊娠末三个月暴露于SSRIs的一些新生儿出现喂养和/或呼吸困难癫痫发作体温不稳定低血糖、震颤、肌张力异常、神经过敏和持续哭闹，可能需要延长住院时间。马来酸氟伏沙明可少量排入乳汁，故哺乳期妇女禁用。
儿童用药：
除强迫症患者之外，马来酸氟伏沙明不应用于18岁以下儿童和青少年的治疗。在临床试验中，与安慰剂治疗组相比，应用抗抑郁药治疗的儿童和青少年的自杀相关行为（自杀企图和自杀想法）和敌意（主要为攻击、对抗行为和愤怒）的发生更为频繁。如果基于临床需要决定采取治疗，应当严密监测患者有无自杀症状的表现。此外，在儿童和青少年中涉及生长、成熟和认知行为发展的长期安全性数据尚缺乏。因缺乏相关临床经验，所以不推荐本品在儿童中用于抑郁症治疗。
儿童用药：
除强迫症患者之外，马来酸氟伏沙明不应用于18岁以下儿童和青少年的治疗。在临床试验中，与安慰剂治疗组相比，应用抗抑郁药治疗的儿童和青少年的自杀相关行为（自杀企图和自杀想法）和敌意（主要为攻击、对抗行为和愤怒）的发生更为频繁。如果基于临床需要决定采取治疗，应当严密监测患者有无自杀症状的表现。此外，在儿童和青少年中涉及生长、成熟和认知行为发展的长期安全性数据尚缺乏。因缺乏相关临床经验，所以不推荐本品在儿童中用于抑郁症治疗。
老人用药：
老年人常规每日用量与年轻患者相比无显著临床差异然而，对老年患者上调剂量时，应相对缓慢，并应始终谨慎用药。
贮藏：
密闭、干燥、避光处。
生产企业：
MYLAN LABORATORIES SAS
有效期：
36 月