甲苯磺酸索拉非尼片(多吉美)的功效与作用-甲苯磺酸索拉非尼片(多吉美)说明书

·各种原因的甲状腺功能低减的替代治疗;·预防甲状腺功能正常的甲状腺肿手术后甲状腺复发;·治疗甲状腺功能正常的良性甲状腺肿;·抗甲状腺药物治疗甲亢,当甲状腺功能正常时可和抗甲状腺药物合用;·甲状腺癌手术后,抑制肿瘤生长和补充体内缺乏的甲状腺激素·甲状腺功能抑制试验。

产品名:

甲苯磺酸索拉非尼片(多吉美)

通用名称:

甲苯磺酸索拉非尼片

主要成份:

化学名:4-(4-{3-[4-氯-3-(三氟甲基)苯基]脲基}苯氧基)-N2-甲基吡啶-2-羧酰胺-4-甲苯磺酸盐 分子式:C21H16ClF3N4O3 • C7H8O3S分子量:637.0

适应症:

1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌。 2、治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。 目前缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入治疗如肝动脉栓塞化疗(TACE)比较的随机对照临床研究数据,因此尚不能明确本品相对介入治疗的优劣,也不能明确对既往接受过介入治疗后患者使用索拉非尼是否有益(见

不良反应:

以下数据主要来自本品在晚期肝细胞癌和晚期肾细胞癌临床试验中获得的安全性数据,包括欧美和亚洲国家的数据(见

批准文号:

H20160201(原H20130137)

规格:

0.2g*60片

包装:

用法用量:

口服,以一杯温开水吞服。推荐剂量: 推荐服用索拉非尼的剂量为每次0.4g(2×0.2g)、每日两次,空腹或伴低脂、中脂饮食服用。

性状:

本品为红色圆形片。

禁忌:

对索拉非尼或药物的非活性成分有严重过敏症状的患者禁用。

注意事项:

本品必须在有使用经验的医生指导下服用。 目前缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入治疗如TACE比较的随机对照临床研究数据,因此尚不能明确本品相对介入治疗的优势,也不能明确对既往接受过介入治疗后患者使用索拉非尼是否有益(见请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

孕妇用药:

妊娠 尚无妊娠期妇女服用索拉非尼的足够临床资料。动物实验表明药物存在生殖毒性包括致畸性。索拉非尼和其代谢产物可通过大鼠的胎盘屏障,推测索拉非尼可抑制胎儿的血管生成。 育龄妇女在治疗期间应注意避孕。如在孕期应用索拉非尼,应告知患者药物对胎儿可能产生的危害,包括严重畸形(致畸性),发育障碍和胎儿死亡(胚胎毒性)。 孕期避免应用索拉非尼。只有在治疗收益超过对胎儿产生的可能危害时,才应用于妊娠妇女(见

儿童用药:

尚无儿童患者应用索拉非尼的安全性及有效性资料。

儿童用药:

尚无儿童患者应用索拉非尼的安全性及有效性资料。

老人用药:

不需根据患者的年龄(65岁以上)调整剂量。

贮藏:

低于25℃ 密封保存

生产企业:

Bayer Schering Pharma AG(德国)

有效期:

30 月

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