盐酸齐拉西酮胶囊(卓乐定)的功效与作用-盐酸齐拉西酮胶囊(卓乐定)说明书

与抗生素合用根除幽门螺杆菌感染;十二指肠溃疡;胃溃疡;中重度反流性食管炎(详见说明书)

产品名:

盐酸齐拉西酮胶囊(卓乐定)

通用名称:

盐酸齐拉西酮胶囊

主要成份:

每粒含盐酸齐拉西酮,相当于齐拉西酮40毫克。

适应症:

本品适用于治疗精神分裂症。

不良反应:

在中国进行的验证性临床研究中,最常见的、各种原因引起的不良反应主要发生在中枢神经系统(CNS),包括:静坐不能、锥体外系症状、嗜睡、运动障碍、头晕等,主要为轻度和中度。118例接受齐拉西酮治疗的患者中,有1例出现QTc间期>500 毫秒 (511毫秒),1例出现ECG的不完全右束枝传导阻滞,导致患者退出研究。2例患者均无临床症状,停药后恢复正常。

批准文号:

H20160411(原H20110461)

规格:

40mg*10粒

包装:

用法用量:

1.初始治疗:1次20 mg,1日2次,餐时口服。视病情可逐渐增加到1次80 mg,1日2次。为了确保最低有效剂量,在调整剂量前应仔细观察患者用药后的反应。剂量调整间隔一般应不少于2天,因为口服本品在1-3天内血药浓度达到稳定状态。2.维持治疗:应定期评估并确定患者是否需维持治疗。尽管齐拉西酮维持治疗的时间长短尚未确定,但在52周临床试验中,精神分裂症患者持续使用齐拉西酮的有效剂量为:1次20-80 mg,1日2次。在维持治疗期间,应采用最低有效剂量,多数情况下,使用20 mg齐拉西酮每日2次即足够。3.特殊人群用药:不同年龄、性别、种族人群,以及肾功能或者肝功能损伤的患者,一般均无需调整剂量。

性状:

本品为硬胶囊,内容物为类白色至微粉色粉末。

禁忌:

QT间期延长:齐拉西酮剂量依赖性延长QT间期,并且已经证实一些延长QT间期的药物与致死性心律不齐有关。具有QT间期延长病史的患者(包括先天性长QT间期综合征)、近期出现急性心肌梗塞的患者和非代偿性心衰的患者禁用齐拉西酮。齐拉西酮禁忌与在药效学方面能够延长QT间期的药物、或者在处方信息中禁忌用于QTc间期延长患者的药物、以及警告中提到慎重用于QTc间期延长患者的药物合用。齐拉西酮不应与多非利特、索他洛尔、奎尼丁、其他Ia和III类抗心律失常药、美索达嗪、硫利达嗪、氯丙嗪、氟派利多、匹莫齐特、司帕沙星、加替沙星、莫西沙星、卤泛群、甲氟喹、喷他脒、三氧化砷、左醋美沙朵(levomethadyl acetate)、甲磺酸多拉司琼、丙丁酚和他克莫司等合用。对本品过敏的患者禁用。

注意事项:

尚不明确。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

孕妇用药:

只有当孕妇服药的益处大于药物对胎儿的潜在风险时,齐拉西酮才可用于妊娠女性。目前尚不清楚齐拉西酮是否分泌入母乳中,服用齐拉西酮的妇女不应哺乳。

儿童用药:

儿童患者使用齐拉西酮的安全性和疗效尚未评估。

儿童用药:

儿童患者使用齐拉西酮的安全性和疗效尚未评估。

老人用药:

应降低起始剂量、缓慢调整剂量,并密切监测患者。

贮藏:

室温保存

生产企业:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

有效期:

60 月

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