磷酸雌莫司汀胶囊(艾去适)的功效与作用-磷酸雌莫司汀胶囊(艾去适)说明书

治疗勃起功能障碍(ED,Erectile Dysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH , Benign Prostatic Hyperplasia)的症状和体征。

产品名:

磷酸雌莫司汀胶囊(艾去适)

通用名称:

磷酸雌莫司汀胶囊

主要成份:

每粒胶囊含:相当于磷酸雌莫司汀140mg的雌司汀磷酸二钠盐,十二烷基硫酸钠,滑石粉,硬脂酸镁,无水胶态二氯化硅。

适应症:

晚期前列腺癌,尤其为激素难治性前列腺癌,对于预后因素显示对单纯激素疗法疗效差的患者,可作为一线治疗。

不良反应:

1、最常见的不良反应包括男子女性化乳房和阳痿;恶心/呕吐;体液潴留/水肿。2、最为严重的不良反应包括:血栓栓塞、缺血性心脏病和充血性心衰,罕见的为血管神经性水肿。3、有报道各系统/器官曾出现下列不良反应:(1)心血管系统:体液潴留较常见,充血性心衰,心脏缺血性疾病包括心肌梗塞,血栓栓塞,高血压。(2)胃肠道反应:恶心和呕吐,尤其在治疗的最初2周,腹泻。(3)肝-胆系统:肝功能受损。(4)血液系统:偶见贫血、白细胞减少和血小板减少。(5)内分泌系统:常见男子女性化乳房和阳痿。(6)中枢神经系统:偶见肌无力、抑郁、头痛、意识混乱和嗜唾。(7)其他:有报道出现过敏反应包括皮肤过敏性皮疹及血管神经性水肿(Quincke水肿,喉部水肿)。在上述过敏反应中(包括1例致死性的),许多患者同时服用了ACE抑制剂。如本品治疗时出现血管神经性水肿,应立即停药。

批准文号:

H20170266(原H20120537)

规格:

0.14g*40粒

包装:

用法用量:

本品应在有经验的医生指导下给药。剂量范围为每公斤体重7-14mg(每日4-8粒胶囊),分2或3次服用。建议初始剂量为至少每公斤体重10mg,4-6粒胶囊。应至少在餐前1小时或餐后2小时以一杯水吞服。牛奶、奶制品及含钙、镁、铝的药物(例如抗酸剂)不能与本品同时服用。若在给药后4-6周观察无效,应撤药。

性状:

本品为硬胶囊,内容物为白色粉末。

禁忌:

磷酸雌莫司汀胶囊不能用于有下列症状的患者:已知对雌二醇或氮芥类药物过敏;严重的肝脏疾病;严重的心血管疾病:缺血性、血栓栓塞性或体液潴留引发的并发症。

注意事项:

1、已知雌二醇及氮芥均能致突变,故正在进行治疗的男性应采取避孕措施。磷酸雌莫司汀胶囊应慎用于具有血栓性静脉炎、血栓形成或血栓栓塞病史的患者,尤其是与雌激素治疗相关时。也应慎用于有脑血管及冠状动脉疾病的患者。2、糖耐量:由于糖耐量可能降低,当接受本品治疗时,糖尿病患者应仔细监测。3、血压上升:由于可能出现高血压,应定期测量血压。4、体液潴留:接受本品治疗的病人有报道出现已存在的或初发的周围性水肿加剧,充血性心脏疾患加剧;体液潴留还可能影响一些其他症状,如癫痫、偏头痛或肾功能不全,因此需要仔细观察。5、钙/磷代谢:因为本品可能影响钙和磷代谢,故与高血钙症有关的骨代谢疾病患者应慎用,肾功能不全的患者也应慎用。6、当患者有肝功能损害时,本品可能代谢不良,应慎用于此类患者。并应定期检查患者的肝功能。7、注意:由于含雌激素的药物可影响相关的内分泌系统及肝功能,所以相应的实验室指标也会受影响。8、对驾驶和操作机器的能力的影响:未见有对患者操作机器和驾驶能力产生负面影响的报道。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

孕妇用药:

怀孕和哺乳期妇女不适用。

儿童用药:

尚不明确。

儿童用药:

尚不明确。

老人用药:

尚不明确。

贮藏:

25℃以下遮光贮存。

生产企业:

Pfizer Italia S.r.l.(意大利)

有效期:

48 月

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