产品名：
奥氮平片(悉敏)
通用名称：
奥氮平片
主要成份：
2-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪）一4H-嘛吩并[2，3-6][1，5]苯并二氮杂卓。分子式：C17H20N4S分子量：312.43化学结构式详见说明书。
适应症：
奥氮平适用于精神分裂症及其它有严重阳性症状和/或阴性症状的精神病的急性期和维持期的治疗，也可缓解精神分裂症及相关疾病的继发性情感症状。
不良反应：
以下不良反应基于国外文献报道。很常见（>10%）临床试验中与奥氮平使用有关的很常见的不良反应只有瞌睡和体重增加。对患有痴呆的老年患者进行的临床试验中，与奥氮平治疗有关的更高的死亡率和脑血管不良反应发生率比安慰剂更高。在这一人群中，与奥氮平治疗有关的很常见的不良反应（>10%）是步态异常和跌倒。肺炎、体温升高、乏力、红斑、视幻觉和尿失禁也常有报道（1~10%）。在对阿尔茨海默病患者进行的临床试验中发现有步态异常。在对与帕金森病相关的药物引起的（多巴胺激动剂）精神病患者进行的临床试验中，帕金森症状的加重和出现幻觉的报道较安慰剂更为多见和频繁。（其他详见说明书）
批准文号：
国药准字H20030512
规格：
5mg*7s*4板
包装：
盒
用法用量：
本品的推荐起始剂量为每日10mg（2片），饭前或饭后服均可。剂量范围为每日5~20mg（1~4片）。每日剂量应根据临床状况而定。超过每日10mg（2片）的常规用药剂量，应先进行适当的临床评估。肾脏和/或肝脏功能损害的患者：对这类患者应考虑使用较低的起始剂量（5mg）。中度肝功能不全（肝硬变、Child-Pugh分级为A或B级）的患者初始剂量应为5mg，并应慎重加量。女性患者与男性相比：女性患者的起始剂量和剂量范围一般无须调整。非吸烟患者与吸烟患者相比：非吸烟患者的初始剂量和剂量范围一般无须调整。当有不止一个减缓代谢的因素（女性、年老、非吸烟）出现时，应考虑降低起始剂量。需要增加剂量时也应该保守。
性状：
本品为薄膜衣片，除去包衣后显浅黄色或黄色。
禁忌：
奥氮平禁用于已知对该产品的任何成分过敏的患者。奥氮平禁用于已知有窄角性青光眼危险的患者。
注意事项：
罕有高血糖的报道，有糖尿病史的患者会罕见症酸中毒或昏迷，亦有数例死亡病例报道。某些病例报道有既往的体重增加，这可能是一种促发因素，建议对糖尿病人和存在糖尿病高危因素的人进行适当的临床监查。突然停用奥氮平时，极少出现下列急性症状，诸如出汗、失眠、震颤、焦虑、恶心或呕吐等（<0.01%）。停用奥氮平时建议逐渐减量。合并症：离体实验证明奥氮平具有抗胆碱能活性，但临床试验中发生的与抗胆碱作用相关的事件很低。然而，奥氮平治疗有合并疾病的患者的临床经验有限，建议奥氮平慎用于前列腺肥大或麻痹性肠梗阻以及相关病症的患者。不推荐使用奥氮平治疗帕金森病及与多巴胺激动剂相关的精神病。在临床试验中，有报道这类患者服用奥氮平后帕金森症状恶化，或幻觉比安慰剂更为常见和频繁（参见不良反应），而奥氮半对于这些患者的精神病性症状的疗效与安慰剂相当。在这些试验中，要求患者使用最低起始有效剂量的抗帕金森药物（多巴胺激动剂）保持稳定状态，并且在整个试验过程中保持使用的抗帕金森药物种类和剂量的一致。奥氮平起始为2.5mg/日，并根据研究者的判断最高调整到15mg/日。奥氮平没有被批准用作治疗痴呆有关的精神病和/或行为紊乱，对这类特殊的患者也不推荐使用，因为有啥加死亡率和脑血管事件的风险。在一项安慰剂对照的临床试验中（6-12周），受试者为患有痴呆的精神病和/或行为紊乱的老年人（平均年龄78岁）。和安慰剂比较，用奥氮平治疗的患者的死亡率有2倍的增加（分别为3.5%，1.5%）。但死亡发生率与奥氮平的剂虽（下均口剂量为4.4mg）或治疗的周期元正相关性。导致死亡率升高的风险因素包括，年龄大于65岁，吞咽困难，镇静状态，营养不良和脱水，肺部疾病（如吸入或非吸入性肺炎），或同时服用苯二氮卓。然而，排除这些风险因素，使用奥氮平治疗的患者的死亡率依然高于服用安慰剂的患者。（其他详见说明书）
孕妇用药：
妊娠：对妊娠期妇女还没有足够的对照试验研究。已经怀或在奥氮平治疗期间准备怀孕的患者，要通知医生。由于经验有限，只有当可能的获益大于对胎儿的潜在危险时方能使用本药。在怀孕期的后3个月使用奥氮平的母亲，罕有婴儿出现震颤、肌张力高、昏睡及嗜睡的自发报告。哺乳：在一项健康妇女的哺乳研究中，奥氮平通过乳汁排泄。稳态时平均婴儿暴露（mg/kg）估计为母体奥氮平浓度（mg/kg）的1.8%。如果患者服用奥氮平，建议不要哺乳。
儿童用药：
尚无在18岁以下人群中的研究情况。
儿童用药：
尚无在18岁以下人群中的研究情况。
老人用药：
通常不必考虑使用较低的起始剂量(5mg/天)，但对65岁以上老年人，若有临床指征，仍应考虑使用较低的起始剂量。
贮藏：
遮光,密封,阴凉（不超过20℃）干燥处保存。
生产企业：
常州华生制药有限公司
有效期：
24 月