产品名：
丙戊酸钠口服溶液(德巴金)
通用名称：
丙戊酸钠口服溶液
主要成份：
丙戊酸钠。
适应症：
全面性、部分性或其它类型的癫痫。
不良反应：
血液和淋巴系统异常、神经系统异常、耳和迷路异常、呼吸、胸部及纵膈系统异常、胃肠系统异常、肾脏和泌尿系统异常、皮肤和皮下系统异常、肌肉骨骼和结缔组织异常、内分泌异常、代谢和营养异常、血管异常、全身异常、肝胆系统异常、生殖系统和哺乳系统异常、精神障碍。(详见内包装说明书)
批准文号：
国药准字H20041435
规格：
12g:300ml
包装：
瓶
用法用量：
口服，每日两次，每日用量取决于年龄和体重。(详见包装内部说明书)
性状：
本品为红色澄清的粘稠液体。
禁忌：
·育龄期妇女，除非满足避孕计划的条件才可以使用本品，其他情况都应禁用。·急性肝炎；慢性肝炎；·有严重肝炎的病史或家族史，特别是与用药相关的；·对丙戊酸钠、双丙戊酸钠、丙戊酰胺过敏；·肝性卟啉症；·合用甲氟噬、圣约翰草（St John's Wort）；·已知患有由核基因编码的线粒体酶聚合酶Y突变引起的线粒体疾病（POLG，例如Alpers-Huttenlocher 综合征）的患者和2岁以下疑似患有POLG相关疾病的儿童；·已知患有尿素循环障碍疾病的患者。
注意事项：
该药物可能会对未出生的婴儿造成严重影响。治疗期间，请务必持续果取有效的避孕指施。如果您计划怀孕或已经怀孕，请立即咨询您的医生。除非遵医嘱，您不应该停止使用本品。特别提示开始抗癫痫药物治疗时，除了一些特定癫病类型会出现自发变化外，极少数病例还会出现癫病发作频率增加或新的癫病发作类型。这主要与合用其他抗癫病药物或药代动力学的相互影响（见【药物相互作用】），毒性反应（肝病或脑病，见【注意事项】和【不良反应】）或药物过量有关。由于服用本品后，药物在体内被转化为丙戊酸，因此在服用本品的同时不应联合服用其他含有可转化为相同化合物的活性成份的药品，以防止体内丙戊酸过量（如双丙戊酸盐、丙戊酰胺等）。1.避孕计划女童，女性青少年和育龄期妇女医生必须告知患者子宫内暴露于丙戊酸盐的儿童发生先天畸形和神经发育障碍风险的相关综奇信息，包括这些风险的严重程度，并在使用丙戊酸盐的整个治疗期间持续使用有效避孕措施。（见警告的子章节避孕）。患者应被告知查看患者手册，患者可通过赛诺菲公司官网、赛诺菲产品咨询电话800（400）820－8884或扫描产品包装盒上的药品追溯码获取更多相关详细信息。避孕计划还涉及目前没有性行为的女性，除非处方医生认为有令人信服的理由表明没有妊娠的风险。女童医生告知女童父母/监护人，一旦使用丙成酸盐的女童出现月经初潮时需要联系专科医。医生告知出现月经初潮的女童父母/监护人子宫内暴露于丙戊酸盐的儿童发生先天畸形和神经发育障碍风险的相关综合信息，包括这些风险的严重程度；并建议患者通过赛诺菲公司官网、赛诺菲产品咨询电话800（400）-820-8884或扫描产品包装盒上药品追溯码获取更多相关详细信息。·对于出现月经初潮的患者，专业医生每年重新评估对丙戊酸盐治疗的需求，并考虑其他治疗方案。如果丙戊酸盐是唯一合适的治疗方法，则应讨论使用有效避孕措施和所有其他避孕计划的必要性。专业医生应尽一切努力使女童在成年之前转为其他治疗方案。(详见说明书)
孕妇用药：
妊娠癫痫妇女在妊娠期间接受丙戊酸治疗时伴随出现的危险如下：伴随癫痫和癫痫药出现的危险在接受抗癫痫治疗的母亲所生下的婴儿畸形的总发生率已证明高于一般孕妇(3%)的2-3倍，虽然有报导在多种药物治疗时，婴儿畸形率增高。但是(与畸形有关的)治疗与疾病关系尚未正式确定。最常见的畸形为唇裂和心血管畸形。突然中断抗癫痫药物治疗可能引起母亲病情加重和引起对胎儿的不利作用。伴随本品出现的危险在动物，已证实对小鼠、大鼠及兔有致畸胎作用。在人类，接受本品治疗的妇女。在怀孕期前三个月出现畸形的总危险性并不高于其它抗癫痫药。已有复合畸形报告特别是肢体畸形的病例。那些作用的发生率尚未完全确定。本品有引起神经管缺损的倾向：脊髓脑膜膨出，脊柱裂鼓等。这些不良反应的发生率估计为1-2%。纵观上述资料如果妇女计划怀孕，要复习抗癫痫治疗的指征，应考虑补充叶酸盐。在妊娠期，丙戊酸抗癫痫治疗如果有效则不应停止，建议单药治疗;应使用每日最小有效剂量，分次服用。应进行特殊的产前检查监测，以检出可能发生的神经管缺损或其它畸形新生儿危险性。有报导妊娠母亲应用丙戊酸钠，新生儿出现出血综合征。此种出血综合征与血纤维蛋白过少有关;已有报告低纤维蛋白血症且可能是致命的。低纤维蛋白血症可能伴随凝血因子减少而出现、这种综合征要与维生素K依赖因子减少鉴别，后者是由苯巴比妥和酶诱导剂诱导所致。哺乳期本品在母乳内分泌量是低的。大约为母亲血清水平的1-10%。至今，新生儿期母乳喂养的婴幼儿尚未发现临床上的副作用。(详见包装内部说明书)
儿童用药：
儿童用药方法见“用法用量“。
儿童用药：
儿童用药方法见“用法用量“。
老人用药：
老年病人用药方法见“用法用量“。
贮藏：
密闭阴凉处保存（不超过20℃）请远离儿童放置。
生产企业：
赛诺菲(杭州)制药有限公司
有效期：
36 月