产品名：
拉莫三嗪片(安闲)
通用名称：
拉莫三嗪片
主要成份：
本品活性成份为拉莫三嗪。全部辅料：乳糖、玉米淀粉、硬脂酸镁、聚乙烯吡咯烷酮。
适应症：
癫痫：对12岁以上儿童及成人的单药治疗：1.简单部分性发作2.复杂部分性发作3.继发性全身强直-阵挛性发作4.原发性全身强直-阵挛性发作目前暂不推荐对十二岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。两岁以上儿童及成人的添加疗法（add-on therapy）1.简单部分性发作2.复杂部分性发作3.继发性全身强直一阵挛性发作4.原发性全身强直一阵挛性发作本品也可用于治疗合并有Lennox-Gostout综合征的激痫发作。
不良反应：
据国外的临床研究资料表明，在双育、附加临床试验中，服用拉莫三嗪的病人中皮疹的发生率高达10%，服用安慰剂的病人为5%。2%的病人因皮疹而导致停止拉莫三嗪的治疗。这种皮疹在外观上一般是斑丘疹，通常在治疗开始的前8周出现，停用拉莫三嗪后消失。曾用报告出现罕见的、严重的、潜在威胁生命的皮疹，包括stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解（Lyell综合征）。尽管停药后大部分病人可以恢复，但一些患者经历了不可逆性斑痕，曾出现与死亡相关的罕见病例。（详见说明书）
批准文号：
国药准字H20050596
规格：
25mg*48片
包装：
盒
用法用量：
服用方法：本品应用少量水整片吞服。儿童用药时，如不能吞服药品或单次剂量低于整片的剂量时，应选用拉莫三嗪的其它剂型，如颗粒剂等。为保证治疗剂量的维持，需监测病人体重，在体重发生变化时要核查剂量。如果计算出的拉莫三嗪的剂量（用于儿童和肝功能受损患者）不是整片数，则所用的剂量应取低限的整片数。当采用本品单药治疗而停用其它联用的抗癫痫药物或其它抗癫痫药物增加到本品的添加治疗方案中，应考虑上述变化对拉莫三嗪药代动力学的影响。单药治疗剂量：成人及12岁以上儿童：本品单药治疗的初始剂量是25mg，每日一次，连服两周；随后用50mg，每日一次，连服两周。此后，每隔1-2周增加剂量，最大增加量为50-100mg，直到达到最佳疗效。通常达到最佳疗效的维持剂量为100-200mg/日，每日一次或分两次给药。但有些病人每日需服用500mg拉莫三嗪才能达到所期望的疗效。（详见说明书）
性状：
淡黄色片。
禁忌：
禁用于已知拉莫三嗪和本品中任何成分过敏的患者。
注意事项：
警示语：严重皮疹本品可能引起严重皮疹，需要住院治疗和中断治疗。包括Stevens-Johrison综合征在内的皮疹发生率分别为：在接受本品辅助治疗療痛的儿童患者（2~16岁）中约为0.8%（8/1，000），在辅助治疗凝病的成年患者中为0.3%（3/1，000），在双相障碍和其他情绪障碍的临床试验中，严重皮疹的发生率分别为：在接受本品初始单药治疗的成年患者中为0.08%（0.8/1，000），在接受本品辅助治疗的成年患者中为0.13%（1.3/1，000）。在项前瞻性队列研究中1，983名儿童療痛患者（2~16岁）服用本品进行辅助治疗后，出现1例皮疹相关死亡。在全球范围内的上市后经验中，有罕见成年和儿童患者出现中毒性表皮坏死溶解症和/或皮疹相关死亡的病例报告，但其数量太少而不能精确估计其发生率。除年龄外，尚未确定其他已知因素可预测本品引起皮疹的风险或严重程度。有建议认为以下情况会增加出现皮疹的风险、但尚未得到证实：（1）合用本品和丙戊酸盐，（2）超过，本品的推荐初始剂量，或（3）超过推荐的本品递增剂量。但是在没有以上因素的情况下已出现相关病例。几乎所有本品引起的威胁生命的皮疹都出现在初始治疗2~8周内。但是，也有个别病例出现在延长治疗后（如6个月）。因此，不能依据治疗持续时间预测首次出现皮疹的潜在风险，虽然本品也会引起无害性皮疹，但是不能预测哪些皮疹是严重的或威胁生命的。因此，在首次出现皮疹迹象时通常就应停用本品，除非可确诊皮疹与此药无关。中断治疗也有可能不能阻止皮疹发展为威胁生命或永久性功能丧失或形成疤痕[参见注意事项【严重皮疹】]。注意事项：1.严重皮疹儿童患者：一项前瞻性的队列研究显示，对于接受辅助治疗的儿童癌病患者（2-16岁），与停用本品和住院治疗相关的严重皮疹发生率大约是0.8%（16/1983），3位皮肤病学专家回顾了其中的14个病例，针对其皮疹严重性质分类存在意见分歧，例如1位专家认为这些病例中没有Stevens-Johnson综合征：另1位专家认为其中有7例为Stevens-Johnson综合征。在这1983名患者中有1例皮疹相关死亡。另外，在美国和其他国家上市后经验中，罕见伴随或不伴随永久性后遗症和/或死亡的中毒性表皮坏死松解症。有证据表明，儿童患者的多药治疗方案中合用丙戊酸盐会增加发生严重、威胁生命的皮疹风险。合用丙戊酸盐的儿童患者中严重皮疹的发生率为1.2%（6/482），而不合用丙戊酸盐的该比例为0.6%（6/952）成年患者：上市前的療病临床试验中，接受本品治疗的成年患者中与停用本品和住院治疗相关的严重皮疹发生率是0.3%（11/3，348），在双相和其他情绪障碍的临床试验中，以本品作为初始单药治疗的成年患者严重皮疹的发生率是0.08%（1/1，233），而以本品作为辅助治疗的成年患者严重皮疹发生率是0.13%（2/1，538）。在这些受试者中没有出现死亡。但在全球范围内的上市后经验中，有罕见的皮疹相关死亡病例报告，但是其数量太少而不能精确估计其发生率。在出现的皮疹中导致住院治疗的是Stevens-Johnson综合征，中毒性表皮坏死松解症，血管性水肿和伴有以下多种形式全身症状的皮疹：发热、淋巴结病、颜面水肿、血液及肝功能异常有证据表明，成年患者的多药治疗方案中合用丙戊酸盐会增加严重、威胁生命的皮疹风险，在对584名合用本品和丙戊酸盐的療痛患者进行的临床试验中，有6例（1%）因皮疹住院治疗：相反在使用本品而不使用丙戊酸盐的2398名患者和志愿者中有4名（0.16%）住院治疗。对其他抗病药物（AEDs）有过敏史或皮疹史的患者：超过推荐初始剂量和/或剂量递增速率，以及对其他AEDs有过敏史或皮疹史的患者可能会增加发生非严重皮疹的风险。2.皮疹曾有皮肤不良反应的报告，一般发生在本品片开始治疗的前8周，大多数皮疹是轻微的和自限性的，但是，也有需住院治疗和停用本品的严重皮疹发生的报告其中包括Stevens-Johnson综合征和中性表皮坏死松解症（TEN）的报道（参见【不良反应】）。儿童最初发生的皮疹可能会被误认为是感染：在本品治疗的前8周，如果儿童出现皮疹和发热症状医生应该考虑有药物反应的可能性，此外，发生皮疹总的危险性与下列因素很有关系：本品的初始剂量太高和随后增加的剂量超过推荐剂量（参见【用法用量】）。-同时应用丙戊酸钠（参见【用法用量】）同样应注意那些对其它抗缴病药物有过敏史或皮疹史的病人，他们在接受本品治疗后，非严重皮疹发生的几率大约是无此类病史病人的3倍。出现皮疹的所有病人（成人和儿童）都应迅速被评估，并立即停用本品，除非可确诊皮疹与此药无关。对于在前期治疗中因出现皮疹而停用本品的患者，不推荐重新使用本品进行治疗，除非预期的利益大于潜在的风险。3、过敏反应也普发生过敏反应，部分是致命的或威胁生命的。其中有些反应会引起临床上的多器官功能衰竭/障碍，包括肝功能异常和弥漫性血管内凝血的迹象，即使皮疹不明显，注意预防过敏反应的早期表现（如发热、淋巴结病）也是十分重要的。如出现早期反应的体征和症状，应立即评估患者：如不能确定另有病因，应停用本品。在本品初始治疗之前，应告知患者可能预示严重医学事疹或其它过敏反应体征或症状（如发热、淋巴结病），出现以上任何症状均因立即报告医生。4、急性多器官功能衰竭在接受本品治疗的患者中观测到了多器官功能衰竭，在有些病例中是致命的或不可逆的。在接受本品的廠病患者的临床试验中，成年患者和儿童患者报告多器官功能衰竭引起的死亡和不同程度的肝功能衰竭的比例分别是2/3，796和4/2，435，在对双相障碍患者进行的临床试验中未报告此类的死亡事件。在慈善用药和上市后使用中也报告了罕见的多器官功能衰竭引起的死亡。大多数死亡与其他医疗事件伴随发生，包括癫病持续状态，极重度旅毒血症和汉坦病毒症，因此难以辨别引起死亡的最初的原因。另外，在本品添加至AED治疗方案之后9-14天，3名患者（1名45岁妇女，1名3.5岁男孩和1名11岁女孩）出现了多器官功能障碍和弥漫性血管内凝血。所有患者均出现了皮疹，2名患者出现横纹肌溶解。2名儿童患者都合用了丙戊酸盐治疗，而成年患者合用了卡马西平和氯硝西洋，停用本品之后，所有患者随后用支持性治疗得到恢复。5，肾功能衰竭在晚期肾功能衰竭病人的单剂量研究中，血浆中本品的浓度没有明显改变。但是，可以预计葡萄糖醛酸代谢物会蓄积：因此，肾功能衰竭病人应慎用。6，肝功能衰竭严重肝功能受损病人（Child-Pugh C级）、初始和维持剂量应减少75%。严重肝功能受损病人应谨慎用药。7，血液系统功能障碍已有血液系统功能障碍的报告，可能与过敏综合征有关或无关，包括中性粒细胞减少症、白细胞减少、贫血、血小板减少症，全血细胞减少症和罕见的再生障碍性贫血和单纯红细胞再生障碍性贫血。8，自杀行为和意念任何适应症的患者服用AEDs，包括本品，出现自杀意念或行为的风险增加，对于任何适应症的患者使用AEDs治疗都应监测抑郁、自杀意念或行为的出现或恶化，和/或任何情绪或行为的异常变化。对199项安慰剂对照的11种不同AEDs临床试验的汇总分析表明，随机接受其中1种AED的患者出现自杀意念或行为的风险大约是随机接受安慰剂患者的2倍（校正后的相对风险1.8，95%C1.2，2.7），在这些试验中，平均治疗持续时间是12周，自杀行为或意念的发生率在27，863名AED治疗的患者中为0.43%，而在16，029名安態剂治疗的患者中为0.24%，即每530患者大约增加1例出现自杀意念或行为。试验中，有4名药物治疗的患者自杀，而安慰剂治疗的患者没有出现自杀，但是事件数量太小，不能得出药物对自杀影响的任何结论。早在开始使用AEDs治疗1周时就观测到自杀意念或行为增加，并在所评估的治疗期内持续增加。由于分析中的多数试验不超过24周，因此不能评估24周之后出现自杀意念或行为的风险。分析数据显示药物之间出现自杀意念或行为的风险基本一致。不同作用机制的以及不同适应症范围的AEDs均致自杀意念或行为风险增加说明该风险适用于任何适应症使用的所有AEDs。在所分析的临床试验中，风险并未因年龄而发生太大变化（5~100岁）（详见说明书）
孕妇用药：
妊娠期：孕妇使用拉莫三嗪的资料不足，还不能评价其安全性。因此孕妇不应使用拉莫三嗪，在必须使用时，需充分的权衡利弊。哺乳期：哺乳期使用拉莫三嗪的资料有限。初步资料显示拉莫三嗪能进入乳汁，其浓度通常可达到血浆浓度的40%-60%。在少数已知是用母乳喂养的婴儿中，拉莫三嗪的血浆浓度达到可以出现药理作用的水平。哺乳喂养的潜在益处应超过婴儿出现潜在不良反应的危险。
儿童用药：
因为对2-12岁儿童单药治疗的相应研究所获得的数据尚不充分，因此不推荐单药治疗。2-12岁儿童的联合治疗方案请见用法用量。尚无对2岁以下的儿童使用本品的足够资料。由于本品需要整片吞服，因此儿童用药时，如不能吞服药品者或单次剂量低于整片的剂量时，应选用拉莫三嗪的其它剂型，如颗粒剂等。
儿童用药：
因为对2-12岁儿童单药治疗的相应研究所获得的数据尚不充分，因此不推荐单药治疗。2-12岁儿童的联合治疗方案请见用法用量。尚无对2岁以下的儿童使用本品的足够资料。由于本品需要整片吞服，因此儿童用药时，如不能吞服药品者或单次剂量低于整片的剂量时，应选用拉莫三嗪的其它剂型，如颗粒剂等。
老人用药：
老年人拉莫三嗪的药代动力学与年轻人没有明显区别，因此不需要对推荐方案进行剂量调整。
贮藏：
密闭，干燥处保存。
生产企业：
三金集团湖南三金制药有限责任公司
有效期：
24 月