阿托伐他汀钙胶囊(尤佳)的功效与作用-阿托伐他汀钙胶囊(尤佳)说明书

本品适用于类风湿关节炎和骨关节炎等,手术和急性创伤后的疼痛,耳鼻咽部炎症引起的疼痛,痛经,上呼吸道感染引起的发热症状等。

产品名:

阿托伐他汀钙胶囊(尤佳)

通用名称:

阿托伐他汀钙胶囊

主要成份:

阿托伐他汀钙。

适应症:

原发性高胆固醇血症患者,包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于Fredrickson分类法的Ⅱa和Ⅱb型)患者。如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意,应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B升高和甘油三酯升高。在纯合子家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法合用或单独使用(当无其它治疗手段时),以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。

不良反应:

本品最常见的不良反应为便秘、胃肠胀气、消化不良和腹痛.通常在继续用药后缓解。临床试验中低于2%的患者因与本品有关的不良反应而中断治疗。详见说明书

批准文号:

国药准字H20051984

规格:

10mg*10s

包装:

用法用量:

病人在开始本品治疗前,应进行标准的低胆固醇饮食控制,在整个治疗期间也应维持合理膳食。应根据低密度脂蛋白胆固醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整。常用的起始剂量为10mg,每日一次。剂量调整时间间隔应为4周或更长。本品最大剂量为每天一次80mg。可在一天内的任何时间服用,并不受进餐影响。对于确诊的冠心病患者或缺血事件危险性增加的其他患者治疗目标是LDL—C<3 mmol/L(或<115mg/dL)和总胆固醇<5 mmol/L(或<190 mg/dL)。原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症的治疗大多数患者般服用阿托伐他汀钙每日一次10毫克。其血脂水平可得到控制。治疗2周内可见明显疗效。治疗4周内可见显著疗效。长期治疗可维持疗效。杂合子型家族性高胆固醇血症患者初始剂量为每日10 mg。应遵循剂量的个体化原则并每4周为时间间隔逐步调整剂量至每日40毫克。如果仍然未达到满意疗效,可选择将剂量调整至量大剂量每日80毫克或以40毫克本品配用胆酸鳖合剂治疗。纯合子型家族性高胆固醇血症 在一项由64例患者参加的慈善性用药研究中。其中46例患者有相应的LDL受体信息。这46例患者的LDL—C平均下降21%。本品的剂量可增至每日80毫克。对于纯合子型家族性高胆醇血症患者。本品的推荐剂量是每日10~80毫克。阿托伐他汀钙应作为其它降脂治疗措施(如LDL血浆透析法)的辅助治疗。或当无这些治疗条件时,本品可单独使用。肾功能不全患者用药剂量 肾脏疾病既不会对本品的血浆浓度产生影响,也不会对其降脂效果产生影响,所以无需调整剂量。

性状:

本品为硬腔囊,内容物为白色颗粒或粉末。

禁忌:

1.对本品所含的任何成份过敏者禁用。2.活动性肝病患者、血清转氨酶持续升高超过正常上限3倍且原因不明者、肌病、孕期、哺乳期及任何未采取适当避孕措施的育龄妇女禁用本品。

注意事项:

1.肝脏影响(1)开始治疗前应做肝功检查并定期复查。患者出现任何提示有肝脏损害的症状或体征时应检查肝功能。转氨酶水平升高的患者应加以监测直至恢复正常。如果转氨酶持续升高超过正常值3倍以上、建议减低剂量或停用本品(见【不良反应】)。(2)过量饮酒和/或曾有肝疾病史患者慎用本品。2.骨骼肌影响与其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,在罕见情况下,阿托伐他汀可能影响骨骼肌,引起肌痛、肌炎和肌病.可能进展为威胁生命的横纹肌溶解症。表现为CPK明显升高(超过正常上限10倍以上)、肌球蛋白血症和肌球蛋白尿,导致肾衰。治疗前 托伐他汀慎用于易感横纹肌溶解症的患者。下列情况应在治疗前测定CPK:肾功能异常 甲状腺功能低下 个人或家族遗传性肌病史 既往他汀或贝特类药物肌损伤史 既往肝病史和/或大量饮酒 对于70岁以上的老年人,可根据是否存在其他横纹肌溶解症易感因素,来判断该项检查的必要性。在上述情况下,应权衡治疗危险一治疗获益比,推荐进行临床监测。若基线CPK水平明显升高(超过正常上限5倍),不应开始治疗。详见说明书。

孕妇用药:

孕期和哺乳期妇女禁用阿托伐他汀钙。育龄妇女应采取适当的避孕措施。阿托伐他汀对孕妇和哺乳期妇女的安全性尚未得到证实。动物试验证实,HMG-CoA还原酶抑制剂对胚胎和婴儿的生长发育可能产生影响。当服用阿托伐他汀剂量超过20 mg/kg/日(相当于临床人体给药剂量)时。大鼠后代发育迟缓,出生后存活率下降。

儿童用药:

儿童使用本品应由专科医生判断。本品在儿童的治疗经验仅限于少数(4到17岁)患有严重脂质紊乱如纯合子家族性高胆固醇血症的患者。本品在这一患者人群的推荐起始剂量为每日10毫克。根据患者的反应和耐受性,剂量可增加至每日80毫克。尚无本品对该人群生长发育的安全性资料。

儿童用药:

儿童使用本品应由专科医生判断。本品在儿童的治疗经验仅限于少数(4到17岁)患有严重脂质紊乱如纯合子家族性高胆固醇血症的患者。本品在这一患者人群的推荐起始剂量为每日10毫克。根据患者的反应和耐受性,剂量可增加至每日80毫克。尚无本品对该人群生长发育的安全性资料。

老人用药:

在年龄70岁以上的老年人使用推荐剂量的阿托伐他汀钙,其疗效及安全性与普通人群没有区别。

贮藏:

遮光密封,阴凉处保存

生产企业:

天方药业有限公司

有效期:

36 月

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