产品名：
替比夫定片
通用名称：
替比夫定片
主要成份：
本品主要成分：替比夫定。
适应症：
本品用于有病毒复制证据以及有血清转氨酶持续升高或肝组织活动性病变证据的慢性乙型肝炎成人患者。本适应症基于HBeAg阳性和HBeAg阴性的代偿性慢性乙型肝炎成年患者治疗1年后的病毒学、血清学、生化和组织学应答的结果。
不良反应：
临床研究中，所记录的不良反应。发生频率定义为：常见≥1100;110、不常见≥11，000;1100和罕见≥110，000;11，000。在每个发生频率的分组中，按照严重性降低的顺序排列。1. 神经系统： 常见：头痛，头晕。 2. 胃肠道： 常见：血淀粉酶升高，腹泻，脂肪酶升高，恶心。 3. 肝胆系统： 常见：丙氨酸氨基转移酶升高。 不常见：天冬氨酸氨基转移酶升高。 4. 皮肤及皮下组织： 常见：皮疹。 5. 肌肉骨骼，结缔组织和骨组织： 常见：血肌酸激酶升高。 不常见：关节痛，肌痛。 6. 全身性疾患和给药部位不适： 常见：疲劳。 不常见：身体不适。
批准文号：
国药准字H20070028
规格：
600mg*14s
包装：
盒
用法用量：
1. 成人和青少年≥16岁。 本品治疗慢性乙型肝炎的推荐剂量为600 mg，每天一次，口服，餐前或餐后均可，不受进食影响。 最佳治疗疗程尚未确定。 2. 肾功能受损者。 本品可用于有肾功能受损的慢性乙型肝炎患者。对于肌酐清除率≥50 mLmin的患者，无须调整推荐剂量。对于肌酐清除率50 mLmin的患者及正接受血透治疗的终末期肾病ESRD患者需要调整给药间隔表1。对于终末期肾病患者，应在血透后服用本品。3 肌酐清除率小于30mlmin时，则使用本品的剂量为600mg，每72小时一次。
性状：
本品为薄膜包衣片，除去包衣后显白色至微黄色。
禁忌：
对替比夫定或其任何辅料过敏者禁用。
注意事项：
1. 肾功能。 替比夫定主要通过肾脏排泄而消除，因此推荐对于肌酐清除率50 mLmin的患者及正在接受血透治疗的患者调整给药间隔参见用法用量。此外，替比夫定与其它影响肾功能的药物合用可能会影响替比夫定和或合用药物的血药浓度参见药物相互作用。2. 对乙型肝炎的抗病毒药物耐药的患者。 尚无足够的对照性研究观察替比夫定治疗耐拉米夫定的乙型肝炎病毒感染者的疗效。替比夫定在体外对单一M204V突变的HBV病毒株有活性，但对有M204VL180M 双重突变或单一M204I 突变的HBV病毒株无活性 参见药理毒理药理作用。 尚无足够的对照性研究观察替比夫定治疗耐阿德福韦的乙型肝炎病毒感染者的疗效。在体外，替比夫定对N236T突变的HBV株有活性。 3. 接受肝移植的患者。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
孕妇用药：
1. 替比夫定属于美国FDA药物妊娠安全性分类的B类药物。 临床前研究中替比夫定无致畸性，且显示其对胚胎和胎仔发育无不良作用。对妊娠大鼠和家兔的研究显示替比夫定可以通过胎盘。对大鼠和家兔的发育毒理学研究表明，在剂量达每天1000 mgkg，暴露量分别高出人体治疗剂量600 mg日的6倍和37倍时，未观察到对胎仔有损害的证据。 对妊娠妇女还没有足够的对照良好的研究。因为动物生殖毒性研究并不总能够预示人体反应，所以只有在利益大于风险时方可在妊娠期间使用替比夫定。 2. 分娩。 没有在孕妇中进行研究，也没有替比夫定对HBV母婴传播的影响的数据。 因此，应采取恰当的干预措施以防止新生儿HBV感染。 3. 哺乳母亲。 在大鼠试验中，替比夫定能通过乳汁分泌。替比夫定是否能通过人类的乳汁分泌尚不清楚。如果母亲接受了替比夫定的治疗应该指导她们不要进行母乳喂养。在接受本品治疗的过程中出现头晕或疲劳的患者不应该驾驶或使用机器。
儿童用药：
尚未在16岁以下儿童中进行替比夫定的研究。目前不推荐在儿童中使用替比夫定。
儿童用药：
尚未在16岁以下儿童中进行替比夫定的研究。目前不推荐在儿童中使用替比夫定。
老人用药：
尚无数据支持对超过65岁的患者给予特殊推荐的剂量参见注意事项。
贮藏：
密封。
生产企业：
北京诺华制药有限公司
有效期：
24 月