赖诺普利片(维易洛)的功效与作用-赖诺普利片(维易洛)说明书

本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。慢性稳定性心绞痛。本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal's 或变异型心绞痛)。本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。经血管造影证实的冠心病经血管造影证实为冠心病,但射血分数≥40%且无心衰的患者,本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

产品名:

赖诺普利片(维易洛)

通用名称:

赖诺普利片

主要成份:

主要组成成份赖诺普利。(化学式、分子式、化学结构式等详见说明书)

适应症:

高血压:本品用于治疗原发性高血压及肾血管性高血压。可单独服用或与其他降压药合用。充血性心力衰竭:本品可与洋地黄或利尿剂相配合作为充血性心力衰端的辅助治疗。急性心肌梗死:本品用于治疗急性心肌梗死后24小时内血液动力学稳定的患者,能预防左室功能不全或心力衰竭的发展并提高生存率。患者在合适的条件下应接受常规推荐的治疗如溶血栓药、阿司匹林以及β一受体阻滞剂。

不良反应:

临床对照试验表明,本品通常能良好的耐受。大部分情况下,副作用轻微且短暂。在对照试验中本品最常见的副作用为:眩晕、头痛、腹泻、疲倦、咳嗽和恶心,其它少见的副作用有:直立效应(包括低血压)、皮疹和衰弱。过敏/血管性水肿:面部、四肢、唇、舌、声门和/或喉部的血管性水肿偶见报道(参见【注意事项])。奋床对照试验及上市后偶见发生的副作用包括:心血管系统:高危病人发生严重低血压时,可能继发心肌梗死或脑血管意外(参见【注意事项】),心悸,心动过速。消化系统:腹痛、消化不良、口干、肝炎(肝细胞性或胆汁郁积性)、黄疸、胰腺炎。神经系统:精神混乱、情绪改变、感觉异常呼吸系统:支气管痉挛皮肤:脱皮、出汗、瘙痒、荨麻疹泌尿生殖系统:性功能障碍、尿量减少/无尿、急性肾衰竭、肾功能低下、尿毒症。作为一组综合症状的报道,包括下列可能出现的一种或多种症状:发热、血管炎、肌痛、关节痛/关节炎、ANA阳性、血沉升高、嗜酸红细胞及白血球增多,皮疹、光过敏或其它皮肤症状亦可能发生。实验室发现:标准的实验参数的明显改变与服用本品罕有相关。已观察到升高的有血尿素,血肌酐,肝酶及血清胆红素,常在停服本品后恢复正常。轻微的血红蛋白和血细胞比容减少在无其它引起贫血的原因共存时很少有明显临床意义。白细胞减少和血小板减少曾见报道,但此现象与服用本品之间的因果关系尚未建立。曾有高钾血症发生。曾有低钠血症发生。

批准文号:

国药准字H20073720

规格:

14片

包装:

用法用量:

因为本品的吸收不受食物影响,可于餐前、餐时或餐后服用。本品应口服,一日一次。原发性高血压:原发性高血压患者初始剂量为一日10毫克,维持剂量一日一次,每次20毫克。剂量应视血压情况调整。在长期临床对照试验中使用的最大剂量为每日80毫克。肾功能不全者、利尿剂不能中断的病人和由各种原因造成的低血容量和(或)低血钠的患者、以及患有肾血管性高血压的病人,需用较低起始剂量。使用利尿剂的病人:初次使用本品有可能出现症状性低血压,这在服用利尿剂的病人中更多见,故需特别注意,因为患者可能会处于低血容量或低血钠状况。在开始使用本品治疗前的二至三天应停止服用利尿剂(参见【注意事项】),对不能停止服用利尿剂的高血压患者,本品的初始剂量为5毫克。并视血压情况调整剂量。如有必要,可以恢复使用利尿剂。(其他详见说明书)

性状:

本品为白色或类白色片或着色片。

禁忌:

1.对此产品任何成份过敏者。2.使用血管紧张素转化酶抑制剂治疗曾引起血管神经性水肿者。3.孤立肾,移植肾,双侧肾动脉狭窄肾功能减退者。

注意事项:

症状性低血压:症状性低血压在无并发症的高血压患者中很少见到。在接受本品治疗的高血压病人中,如存在低血容量的情况,例如:利尿剂治疗、低盐饮食、透析、腹泻及呕吐时(参见【不良反应】),症状性低血压更易发生。息有充血性心力衰竭的病人,无论是否伴有肾功能不全,都有曾发生症状性低血压的报道。严重心力衰竭患者症状性低血压发病机会更高。在使用大剂量利尿剂、低钠血症或肾功能不全时表现更明显。此类病人,需在医生的指导下进行治疗,且应随时观察病人情况以调整本品和/或利尿剂的剂量。同时应考虑缺血性心脏病或脑血管病的患者,血压过分下降会导致心肌梗死或脑血管意外。(其他详见说明书)

孕妇用药:

妊娠期用药:于娠期间不推荐使用赖诺普利,如发现怀孕应尽快用。除非患者必须使用赖诺普利以拯救生命。在妊娠中后期服用ACE抑制剂可能导致胎儿和新生儿的发病率和死亡率上升,在此期间使用A(CE抑制剂可引起包括低血压、肾衰端、高钾血症在内的胎儿和新生损伤及/或新生儿的颅骨发育不全。推测由母亲羊水过少而引起的胎儿肾功能下降已有发生并有可能导致四肢挛缩、颅骨表面喷形及肺发育不良。以上对胚胎及胎儿的副作用不能表明是由于妊娠前三个月胎儿在子官内接触ACE抑制剂所致。如在妊娠期间服用赖诺善利,应将潜在的危险告知患者。在妊娠期间必须服用栽诺普利的少许病例,应给予系列超声检查以评估子宫内羊水状况。如查出羊水过少,应该停用赖诺普利,除非息者必须使用赖诺普利以拯救生命。但是患者和医生都应意识到羊水过少有可能在婴儿已发生不可逆损伤后出现。服用赖诺普利的母亲所产婴儿应严密观察低血压、少尿及低部血症。赖诺普利可通过静盘,在临床所需是可经腹膜透析从胎儿血液中清除,理论上赖诺普利可通过输液从体内清除。哺乳期妇女用药:本品是否经乳汁排泄尚未确定,因为很多药物均可分泌在乳汁中,改本品用于哺乳期女性时应谨慎。

儿童用药:

本品的安全性和有效性尚未在儿童中建立。

儿童用药:

本品的安全性和有效性尚未在儿童中建立。

老人用药:

请参见【用法用量】部分

贮藏:

遮光、密封保存。

生产企业:

中孚药业股份有限公司(原山东潍坊制药厂有限公司)

有效期:

24 月

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