产品名：
吗替麦考酚酯胶囊(美芬可)
通用名称：
吗替麦考酚酯胶囊
主要成份：
本品活性成份为吗替麦考酚酯。
适应症：
可用于预防同种肾移植病人的排斥反应，及治疗难治性排斥反应，可与环孢素和腺皮质激素同时应用。
不良反应：
与免疫抑制剂使用有关的不良反应特征经常难以建立，一方面是因为基础疾病的存在，另一方面是因为其它多种药物的联合应用。临床试验在预防性肾脏，心脏和肝脏移植的排斥治疗反应过程中，使用本品联合环孢霉素和皮质类固醇激素的主要不良反应包括腹泻、白细胞减少症、败血症以及呕吐，而且有迹象表明存在着某种类型的感染发生率增加，例如，机会感染等（见【注意事项】）。研究显示，与本品静脉注射给药有关的不良反应特征与在口服给药中观察到的相似。使用本品治疗难治性肾脏移植的排斥反应的安全性特征与在三组对照中的，每日3g、预防肾脏排斥反应的试验中观察到的特征相同。同接受静注皮质类固醇激素治疗的患者相比，腹泻和白细胞减少症，伴随贫血、恶心、腹痛、败血症、恶心和呕吐、消化不良等不良反应是主要的报道较多的不良事件。详细请阅读说明书
批准文号：
国药准字H20080297
规格：
0.25g*10粒*4板
包装：
盒
用法用量：
预防排异剂量：应于移植72小时内开始口服。肾移植病人服用推荐剂量为1g，一天两次（一天2g）。口服本品2g/天比口服3g/天安全性更好。治疗难治性排斥的剂量在临床试验中，治疗难治性排斥的首次和维持剂量推荐为1.5g，一天两次（3g/天）。特殊剂量：如果发生中性粒细胞减少（中性粒细胞计数绝对值<1.3×103/微升），应停止或减量。严重肾功能损害：对有严重慢性肾功能损害的病人（肾小球滤过率<25ml/分/1.73m2），应避免超过每次1g，一天两次的剂量（移植后即刻使用除外）。对这些病人应仔细观察。对移植后肾功能延迟恢复的患者无需调整剂量或遵医嘱。
性状：
本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒块状物。
禁忌：
本药的过敏反应已被观察到，因此本品禁用于对于吗替麦考酚酯、麦考酚酸或药物中的其他成分有超敏反应的患者。孕妇用药信息以及避孕要求参见【孕妇及哺乳期妇女用药】。本品禁用于孕妇，因其可能致突变和致畸（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。本品禁用于未使用高效避孕方法的育龄期妇女（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。本品禁用于哺乳期妇女（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。
注意事项：
淋巴瘤及其他肿瘤：接受免疫抑制剂治疗的患者，包括联合用药，接受本品作为部分免疫抑制治疗，发生淋巴瘤及其它恶性肿瘤的危险性增加，尤其是皮肤（见【不良反应】）。危险性与免疫抑制的强度和疗程有关，而与特定的免疫抑制剂无关。由于患者发生皮肤癌的危险性增加，应通过穿防护衣或含高防护因子的防晒霜减少暴露于阳光和紫外线下。。感染：免疫系统的过度抑制可增加对感染的易感性，包括机会感染，致死感染和败血症。这种感染包括潜伏病毒的再激活，如乙肝或丙肝病毒的再激活，或多瘤病毒引起的感染。已有使用免疫抑制剂治疗的肝炎病毒携带者因乙肝或丙肝病毒再激活引发肝炎的病例报道。使用本品治疗的患者中，有发生与JC病毒相关的进行性多病灶脑病（PML）病例中报道，且部分病例为致死性病例，PML通常表现为轻偏瘫、冷淡、意识模糊、认知障碍和共济失调。报告的病例一般具有PML的危险因素，包括免疫抑制剂疗法和免疫功能缺损。对于免疫抑制患者，医生应考虑对报告有神经症状的患者采取PML鉴别诊断，还应请神经病学家给予专科意见。在肾移植后使用本品治疗的患者中有BK病毒相关性肾病的报道，这种感染可能造成严重的后果，有时候可能导致肾移植失败。对病人进行监测有助于发现其罹患BK病毒相关性肾病的风险。有确诊BK病毒相关性肾病迹象的患者应考虑降低其免疫抑制剂的用量。详细请阅读说明书
孕妇用药：
妊娠分类C对妊娠的白鼠和兔子，在器官形成期使用本药后，对胚胎发育有不利影响（包括致畸）。这些反应发生的剂量比母系毒性相关的剂量低，并且低于临床推荐的肾移植的剂量。在孕妇中，无充分的对照性研究。然而，由于本品已表明在动物中具有致畸作用，对孕妇可能产生致命的伤害。所以，本品应避免用于孕妇中，除非对胎儿潜在益处大于潜在的危险性。推荐用本药前妊娠试验应为阴性。有效的避孕方法在使用本药治疗前，治疗中和治疗中止后6周内都应坚持。甚至对有不育症历史的病人，除非已行子宫切除术。除非采取节制的方法，必须同时采取两种有效的避孕方法。如果在治疗过程中怀孕，医生和病人应讨论是否值得继续怀孕。（见药物相互作用。）对白鼠的研究表明本药可从乳汁中分泌。但尚不知在人类中是否会出现相同情况，应根据此药对乳母的重要性，决定中止哺乳或停药。
儿童用药：
根据肾脏移植后儿童的药代动力学和安全性数据，推荐剂量是吗替麦考酚酯口服600mg/m2 bid（最大至1 g bid）。在接受心脏或肝脏同种异体移植的儿童患者的安全性和有效性尚未确定。
儿童用药：
根据肾脏移植后儿童的药代动力学和安全性数据，推荐剂量是吗替麦考酚酯口服600mg/m2 bid（最大至1 g bid）。在接受心脏或肝脏同种异体移植的儿童患者的安全性和有效性尚未确定。
老人用药：
本品的临床试验中未包括足够的65岁或以上的老年人，不能确定老年人的效果是否与年轻人不同。其他报道的临床经验也没有确定老年人和年轻人的效果差异。总体原则，老年人的剂量选择要慎重，因为更多老年人的肾脏、心脏和肝脏功能下降，并且多合并应用其他药物。与年轻人相比，老年人的不良反应可能更多见。
贮藏：
15-30℃干燥处。
生产企业：
华北制药股份有限公司
有效期：
36 月