产品名：
盐酸舍曲林分散片
通用名称：
盐酸舍曲林分散片
主要成份：
本品主要成份为盐酸舍曲林。
适应症：
舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。舍曲林也用于治疗强迫症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止强迫症初始症状的复发。?
不良反应：
?虽然不能确定所有事件均是由舍曲林引起的，但我们仍然报告了从临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。1.临床试验资料：在舍曲林和安慰剂治疗抑郁症的多剂量对照临床研究中，与安慰剂组相比，常见的不良反应有：胃肠道：腹泻/稀便、口干、消化不良和恶心。代谢及营养：厌食神经系统：眩晕、嗜睡和震颤。精神：失眠生殖系统及乳腺：性功能障碍（主要为男性射精延迟）。皮肤及皮下组织：多汗在强迫症患者的双盲，安慰剂对照试验中观察到的不良反应与在抑郁症患者的临床试验中观察到的相似。2.上市后资料：舍曲林上市后，已收到服用舍曲林患者不良事件的自发报告。包括有：血液与淋巴系统：中性粒细胞缺乏及血小板减少症。心脏：心悸及心动过速。耳及迷路：耳鸣内分泌：高泌乳素血症、甲状腺功能低下及ADH分泌失调综合征(SIADH)。眼科：瞳孔变大及视觉异常。胃肠道：腹痛、便秘、胰腺炎及呕吐。全身及给药部位：虚弱、胸痛、外周性水肿、乏力、发热及不适。肝胆系统：严重肝病（包括肝炎、黄疸和肝功能衰竭）及无症状性血清转氨酶升高(SGOT和SGPT)。免疫系统：过敏反应、过敏症及类过敏反应。检查：临床化验结果异常、血小板功能改变、血清胆固醇增高、体重减轻及体重增加。代谢及营养：食欲增加及低钠血症。肌肉骨骼及结缔组织：关节痛及肌肉痛性痉挛。神经系统：昏迷、惊厥、头痛、感觉减退、偏头痛、运动障碍(包括锥体外系副反应症状如多动、肌张力增高、磨牙及步态异常)、肌肉不自主收缩、感觉异常和晕厥。还有5-羟色胺综合症相关的症状和体征，如一些因同时使用5-羟色胺能药物而引起的激越、意识模糊、大汗、腹泻、发热、高血压、肌强直及心动过速。精神：攻击性反应、激越、焦虑、抑郁症状、欣快、幻觉、女性性欲减退、男性性欲减退、噩梦及精神病。肾脏及泌尿系统：尿失禁及尿潴留。生殖系统及乳腺：溢乳、男性乳腺过度发育、月经不调及阴茎异常勃起。呼吸、胸及纵隔：支气管痉挛及打哈欠。皮肤及皮下组织：脱发症、血管性水肿、面部水肿、眶周水肿、皮肤光敏反应、瘙痒、紫癜、皮疹（罕有剥脱性皮肤疾病，如多形性红斑，Stevens-Johnson综合症、表皮坏死松解）及荨麻疹。血管：异常出血(如鼻衄、胃肠出血或血尿)、潮热及高血压。其他：有报告舍曲林停药后的症状包括：激越、焦虑、头晕、头痛、恶心及感觉异常。
批准文号：
国药准字H20090337
规格：
50mg*7s
包装：
盒
用法用量：
?盐酸舍曲林分散片可含于口中吮服或吞服，也可将其加入适量水中，搅拌均匀后服用。每日一次口服给药，早或晚服用均可。可与食物同时服用，也可单独服用。1.成人剂量：初始治疗：每日服用盐酸舍曲林分散片50mg(即1片)。剂量调整：对于每日服用50mg(即1片)疗效不佳而对药物耐受性较好的患者可增加剂量，因舍曲林的消除半衰期为24小时，调整剂量的时间间隔不应短于1周。最大剂量为200mg(即4片)/日。服药七日内可见疗效。完全起效则需要更长的时间，强迫症的治疗尤其如此。维持治疗：长期用药应根据疗效调整剂量，并维持最低有效治疗剂量。2.儿童人群的剂量(儿童和青少年)：强迫症—在儿童中(6-12岁)，本品起始剂量应为25mg(即1/2片)，每日一次；在青少年中(13-17岁)，本品起始剂量应为50mg(即1片)，每日一次。尽管尚未确立治疗强迫症的量效关系，但临床试验证明，患者可以在25-200mg/日范围内给药，可有效治疗儿童强迫症患者(6-17岁)。若本品25或50mg/日的疗效不佳，增加剂量（最高为200mg/日）可能使患者获益。儿童强迫症患者的体重通常低于成人，给药前应考虑此点，以避免过量给药。舍曲林的清除半衰期为24小时，剂量调整间隔不应短于1周。
性状：
本品为白色片。
禁忌：
本品禁用于对舍曲林过敏者。
注意事项：
尚不明确。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
孕妇用药：
1.只有当妊娠期妇女服药的益处明显大于药物对胎儿的潜在风险时，方可服用本品。2.妊娠-非致畸性影响-在妊娠晚期暴露于舍曲林和其它SSRIs或SNRIs后，新生儿可出现并发症，并因此而需要延长住院、呼吸支持及管饲。这些发现基于上市后报告。这些并发症可在分娩后立即出现。报告的临床表现包括呼吸困难、发绀、呼吸暂停、痫性发作、体温不稳定、喂食困难、呕吐、低血糖、肌张力减低、肌张力增加、腱反射亢进、震颤、神经过敏、易激惹和持续哭闹。这些特点可能与SSRIs和SNRIs的直接毒性一致，或可能与停药综合征一致。应注意在一些病例中，临床表现与5-羟色胺综合征一致(可警告)。3.婴儿在妊娠后期暴露于SSRIs，可能会增加新生儿持续性肺动脉高压(PPHN)风险。在整体人群中，每1，000例活产婴儿中会有1-2例PPHN，并可伴发显著的新生儿发病率和死亡率。一项回顾性病例对照研究，入组了377例婴儿出生时患有PPHN的女性，和836例婴儿出生时健康的女性。与妊娠期未暴露于抗抑郁药的婴儿相比，妊娠第20周后暴露于SSRIs的婴儿发生PPHN的风险约升高6倍。目前尚无妊娠期暴露于SSRIs后出现PPHN风险的确凿证据；这是第1个研究了该潜在风险的试验。该试验服用单一SSRI的病例尚不足，故无法确定是否所有SSRIs均可造成类似程度的PPHN风险。4.当妊娠妇女在妊娠晚期服用本品时，医生应认真考虑治疗的潜在风险和收益。医生应注意，在一项201例有抑郁症病史的女性患者入组的前瞻性纵向试验中，妊娠开始时，她们服用抗抑郁药且情绪愉快。与继续服用抗抑郁药的女性相比，妊娠期间停用抗抑郁药的女性更可能病情复燃。5.产程和分娩—舍曲林对人类产程和分娩的影响未知。6.哺乳期妇女—尚不清楚舍曲林及其代谢产物是否经母乳分泌；如果经母乳分泌，其分泌量为多少亦未知。因许多药物可经母乳分泌，哺乳期妇女应慎用本品。
儿童用药：
尽管儿童患者对舍曲林的代谢稍快，为了避免产生过高的血药浓度，对儿童强迫症患者建议使用较低剂量，尤其是6~12岁体重较轻的儿童。
儿童用药：
尽管儿童患者对舍曲林的代谢稍快，为了避免产生过高的血药浓度，对儿童强迫症患者建议使用较低剂量，尤其是6~12岁体重较轻的儿童。
老人用药：
?1.临床试验入组了663例≥65岁的美国老年抑郁患者，其中180例≥75岁。与年轻受试者报告的不良反应相比，在老年患者临床试验中观察到的总体不良反应模式无差异。而且，根据报告的其它经验，尚未发现老年和年轻受试者间的安全性模式存在差异。和其它药物一样，不排除一些老年患者具有更高的敏感性。一项舍曲林与安慰剂对照的临床试验，入组了947例老年抑郁症患者。与年轻受试者报告的疗效相比，在老年患者临床试验中观察到的总体疗效模式无差异。2.老年患者中的其它不良事件：在354例老年患者参加的舍曲林和安慰剂对照试验中，总体不良事件基本与本说明书中列出的不良事件相似。尿路感染是唯一未列出的不良事件，在安慰剂对照试验中，报告其发生率≥2%，且高于安慰剂组。3.老年患者应用SSRIs(包括舍曲林)和SNRIs后，可出现具有临床意义的低钠血症。该不良事件对老年患者的风险可能更大(见[注意事项]-低钠血症)。
贮藏：
密封。
生产企业：
浙江京新药业股份有限公司
有效期：
24 月