产品名:
兰索拉唑肠溶胶囊
通用名称:
兰索拉唑肠溶胶囊
主要成份:
本品主要成份为兰索拉唑。
适应症:
胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食道炎、卓-艾综合征(Zollinger-Ellison症候群)、吻合口部溃疡。
不良反应:
胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征:本品批准前临床试验2,214例中,出现不良反应包括实验室检查异常者342例(占15.4%),上市后药品使用调查的(在审查结束前)6260例中有138倒(占2.2%)出现不良反应。
批准文号:
国药准字H20113347
规格:
30mg*14s*1板
包装:
盒
用法用量:
胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡,卓-艾综合征通常成人每日一次,口服兰索拉唑30mg。胃溃疡和吻合口溃疡,连续服用八周,十二指肠溃疡需连续服用六周。 反流性食管炎通常成人每日一次,口服兰索拉唑30mg.连续服用八周。对反复发作和复发性反流性食管炎的维持治疗,每日一次,口服15mg。如症状缓解不明显可加量至30mg。对于反流性食管炎的维持治疗,只有在15mg治疗效果不佳或治疗期间复发时才改为30mg口服。 对于维持治疗、高龄者、有肝功能障碍者、肾功能低下的患者,每日一次,口服兰索拉唑15mg。
性状:
本品为白色胶囊,内容物为白色或类白色肠溶球状颗粒。
禁忌:
1.对本制剂成份有过敏史者禁用。2.正在服用硫酸阿扎那韦的患者
注意事项:
1、下列患者慎重用药:曾发生过药物过敏症的患者肝功能障碍的患者(导致药物代谢、排泄时间延长)2、重要的注意事项:在治疗过程中,应充分观察,按其症状使用治疗上所需最小剂量。3.对于胃溃疡、十二指肠溃疡和吻合口溃疡,由于缺乏足够的长期使用经验,建议不要使用本品进行维持治疗。维持治疗仅限于反复发作和复发性反流性食道炎,如果经30mg/日或15mg/日治疗的患者症状长期缓解,减量或停药不会造成复发,应减量至15mg/日或停药。维持治疗期间建议定期内窥镜检查随诊。3、其它注意事项:有报道在类似药物的使用过程中可能会出现视觉障碍(奥美拉唑)。动物实验研究52周强制喂饲大鼠兰索拉唑,剂量为50mg/kg/日(约为临床用量的100倍),一例大鼠发生睾丸良性间质细胞瘤。另一项研究24个月强制喂饲大鼠15mg/kg/日以上的兰索拉唑,睾丸良性间质细胞瘤发生率增高,5mg/kg/日以上喂饲大鼠,可能出现胃类癌。此外,以兰索拉唑15mg/kg/日以上喂饲雌性大鼠和50mg/kg/日以上喂饲雄性大鼠,大鼠视网膜萎缩发生率升高。但睾丸间质细胞瘤和视网膜萎缩在小鼠致瘤研究和犬、猴的毒性试验中均未发现,因此上述病变认为可能是大鼠所特有。因本药会掩盖胃癌的症状,所以须先排除胃癌,方可给药。对长期使用本品的安全性尚未确立(缺乏长期用药的经验)。药物交付时:PTP包装的药物应从PTP薄板中取出后服用(有报到因误服PTP薄板坚硬的锐角刺入食道粘膜,进而发生穿孔,并发纵隔炎等严重的合并症)。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
孕妇用药:
1、已确认兰索拉唑在大白鼠胎仔的血浆浓度比在母鼠中高,又在兔子(经口给药30mg/kg/日)的实验发现胎仔死亡率增加,故对孕妇或有可能怀孕的妇女,需事先判断治疗上的一处超过危险性时,方可用药。2、曾有报告指出,在动物实验(大白鼠)中本品会转移到乳汁中。所以本药品不适合用于正在哺乳期中的妇女。如不得已需服药时,应避免哺乳。
儿童用药:
对儿童用药的安全性尚未确立(由于在小儿的临床经验极少)。
儿童用药:
对儿童用药的安全性尚未确立(由于在小儿的临床经验极少)。
老人用药:
一般而言,老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低,故应慎重使用,如从较低剂量开始。
贮藏:
密封。
生产企业:
浙江亚太药业股份有限公司
有效期:
24 月