产品名:
双氯芬酸钠肠溶片(仁民)
通用名称:
双氯芬酸钠肠溶片
主要成份:
双氯芬酸钠。
适应症:
炎性和退行性风湿病,非关节性风湿性病,痛风急性发作,创伤后及术后炎症性疼痛,对耳、鼻、喉的严重痛性感染可作为辅助治疗药,对成年和儿童的发热有解热作用。
不良反应:
1.胃肠反应:为最常见的不良反应,约见于10%服药者,主要为胃不适、烧灼感、返酸、纳差、恶心等,停药或对症处理即可消失。其中少数可出现溃疡、出血、穿孔;2.神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等;3.引起浮肿、少尿,电解质紊乱等不良反应,轻者停药并相应治疗后可消失;4.其他少见的有血清转氨酶一过性升高,极个别出现黄疸、皮疹、心律不齐、粒细胞减少、血小板减少等,停药后均可恢复。
批准文号:
国药准字H22022344
规格:
25mg*24s
包装:
盒
用法用量:
1.作为常规剂量,最初每日剂量为100mg~150ng(4~6片)。对轻度病人或需长期治疗的病人,每日剂量为75~100mg(3~4片)。通常将每日剂量分2~3次;2.对原发性痛经,通常每日剂量为50~150mg(2~6片),分次服用。最初剂量应是50~150mg(2~6片),必要时,可在若干个月经周期之内提高剂量达到最大剂量200mg(8片)/日。症状一旦出现应立即开始治疗,病持续数日,治疗方案依症状定;3.小儿常用量:一日0.5~2.0mg/kg,日最大量为3.0mg/kg,分3次服。
性状:
本品为肠溶片,除去包衣后显白色或类白色。
禁忌:
1.已知对本品过敏的患者;2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹、其他变态反应或过敏反应的患者;3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗;4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者;5.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者;6.重度心力衰竭患者;7.本品不得用于12个月以下的儿童;8.胃或肠道溃疡患者禁用。
注意事项:
有报告表明在使用所有非甾体类药物治疗期间,随时可能发生胃肠道出血、溃疡或穿孔,某些可能是致死性的,没有病史或先兆症状的人也可能出现上述情况。老年患者出现这些情况后通常会导致较严重的后果。如果出现消化性溃疡或胃肠道出血,应及时停药。很少有报道非甾体类抗炎药,包括双氯芬酸钠,会导致严重的皮肤反应,有些是致死性的,包括剥脱性皮炎、渗出性多形(性)红斑和中毒性表皮坏死溶解(见不良反应)。 患者在治疗早期更容易发生上述反应,大部分有上述反应的患者都发生在接受治疗的第一个月。 一旦发现皮疹、黏膜损害或其他任何过敏征兆,应立即停止使用双氯芬酸钠。与其它非甾体类抗炎药相同,即使病人首次服用本品,也可能引起过敏反应(包括过敏或过敏样反应)。与其它非甾体类抗炎药相同,本品可能因其药理作用而掩盖感染的表现和症状。服用双氯芬酸钠期间,有视觉障碍、头晕、眩晕、嗜睡或其他中枢神经系统紊乱的患者应当避免驾驶或操作机械。一般情况现在还没有任何证据可以证明双氯芬酸钾与其他全身用非甾体类抗炎药(包括环氧化酶2选择性抑制剂)联合使用有协同作用,并且可能会有潜在的附加不良反应,因此应避免联合用药。老年人用药的注意事项应按医疗基本原则。特别是对于身体虚弱和体重过低的病人,应给予最小的有效剂量。由于双氯芬酸钠含有乳糖,因此有下列罕见遗传问题的患者不推荐使用:半乳糖不耐受,严重的乳糖酶缺乏或葡葡糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶,既往哮喘。在患有哮喘、季节性变应性鼻炎、鼻黏膜水肿(如:鼻息肉)、慢性阻塞性肺疾病或呼吸道慢性感染(尤其是如果与过敏性鼻炎样症状有关)的病人中,非甾体药物样反应,如哮喘恶化(所谓的镇痛药/镇痛药-哮喘不耐受),Quincke氏水肿或荨麻疹会较其他患者更为常见。因此,在这些病人中应引起特别的重视(为紧急情况做好准备)。对于对其他物质过敏的患者,如有皮肤反应、瘙痒或荨麻疹,也应引起注意。胃肠道反应与所有非甾体类抗炎药一样,有胃肠道功能紊乱症状的患者,有胃肠道溃疡、出血或穿孔病史的患者在使用双氯芬酸钠时应进行严密的医疗监测(见不良反应)。胃肠道出血风险随非甾体类抗炎药剂量增加,有溃疡史的患者出血风险增加,在伴有出血或穿孔的患者和老年患者中风险增加尤为明显。在有溃疡病史的患者,尤其是在那些伴有出血或穿孔的患者和老年患者中,为了降低胃肠道毒性,初始剂量和维持剂量都应保持在最低有效剂量水平。对于上述患者和要求同时使用含有低剂量乙酰水杨酸/阿司匹林的药物或其他可能增加胃肠道风险的药物的患者,可考虑与保护性药物( 如:质子泵抑制剂或胶体次枸橼酸铋)的联合治疗。有胃肠道毒性史的病人,尤其是老年病人,必须记录所有腹部异常症状(尤其是胃肠道出血)。建议对同时使用以下增加溃疡或出血风险药物的患者注意:如皮质激素类药物、抗凝药物、抗血小板药物或选择性5羟色胺再摄取抑制剂(见药物的相互作用)。服用双氯芬酸钠期间,由于患有溃疡性结肠炎或Crohn氏病患者的情况可能会恶化,因此对上述病人应采取严密的医疗监护(见不良反应)。肝脏反应服用双氯芬酸钠期间,由于有严重肝功能损害的患者的情况可能会恶化,因此对上述病人应采取严密的医疗监护。与其它非甾体类抗炎药一样,本品可能增加一种或一种以上的肝脏酶的活性。因此长期服用本品时,作为预防措施应该监测肝脏功能。如果肝病处于活动期或者恶化,或临床症状或体征显示肝脏疾病或肝功能异常,或有其他表现(如嗜酸红细胞增多,皮疹),应停用本品。肝炎能够在没有任何前驱症状的情况下发生。患肝卟啉症的病人应该引起注意,因为服用本品可能诱发发作。肾脏反应由于报道显示液体潴留和浮肿与非甾体类抗炎药治疗存在关联,心、肾功能不全,有高血压病史,老年患者,接受利尿药或能显著影响肾功能药物治疗的患者,以及任何原因引起的实质性细胞外血容积不足的患者,如大手术前后的患者,在用药时应特别小心(见禁忌)。作为预防措施,上述患者使用双氯芬酸钠时应当监测肾功能。通常在停药后可以恢复到治疗前状态。血液系统反应与其它非甾体类抗炎药相同,如果长期服用本品,建议进行血细胞计数。与其它非甾体类抗炎药相同,本品可能暂时抑制血小板凝聚。患有凝血障碍的病人应密切监护。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
孕妇用药:
本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性,但不致畸。孕妇及哺乳期妇女不宜服用。
儿童用药:
由于50mg的扶他林肠溶片剂量较大,因此不建议14岁以下的儿童和青少年使用,但可以使用25mg的药物。本品不得用于12个月以下婴儿。
儿童用药:
由于50mg的扶他林肠溶片剂量较大,因此不建议14岁以下的儿童和青少年使用,但可以使用25mg的药物。本品不得用于12个月以下婴儿。
老人用药:
本品可能诱导或加重老年人胃肠道出血、溃疡和穿孔。服用利尿剂或有细胞外液丢失的老年患者慎用。
贮藏:
遮光,密封保存。
生产企业:
通化仁民药业股份有限公司
有效期:
60 月