双氯芬酸钠缓释片(IV)(迪克乐克)的功效与作用-双氯芬酸钠缓释片(IV)(迪克乐克)说明书

用于治疗高胆固醇血症。

产品名:

双氯芬酸钠缓释片(IV)(迪克乐克)

通用名称:

双氯芬酸钠缓释片

主要成份:

本品主要成份为双氯芬酸钠。

适应症:

1、急慢性风湿性关节炎、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎。2、肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。3、腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤。4、急性痛风。5、痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛。6、创伤后的疼痛与炎症,如扭伤、肌肉拉伤等。7、耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症(如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等),应同时使刚抗感染药物。

不良反应:

常见的不良反应有头痛、头晕、眩晕、恶心、呕吐、腹痛、便秘、腹泻、胃烧灼感、胃气胀、食欲减退、消化不良等胃肠道反应,血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶(GoT)、血清谷氨酸丙酮转氨酶(SGPT)升高等。少见有的肾功能下降,可导致水钠潴留,表现尿量少、面部水肿、体重骤增等。罕见不良反应包括皮疹、胃炎、胃肠道出血、消化道溃疡、呕血、便血、黑便、胃肠道溃疡、穿孔、出血性腹泻、肝炎、黄疽、肝功能紊乱、困睡、超敏反应、过敏性和类过敏性反应(包括低血压和休克)、哮喘(包括呼吸困难)、荨麻疹和水肿等。十分罕见不良反应包括血小板减少、白细胞减少、贫血(包括溶血性和再生障碍性贫血)、粒细胞缺乏症、血管神经性水肿、定向障碍、抑郁、失眠、梦魇、易怒、精神障碍、感觉异常、记忆缺陷、抽搐、焦虑、震颤、无菌性脑膜炎、味觉异常、脑血管意外、视觉障碍、视物模糊、复视、耳鸣、听力损害、心悸、胸痛、心律不齐、心衰、心肌梗死、高血压、脉管炎、肺炎、结肠炎(包括出血性结肠炎和加重的溃疡性结肠炎和Crohn氏病)、便秘、舌炎、食管功能障碍、隔膜样肠管狭窄、胰腺炎、爆发型肝炎、人疱疹、湿疹、红斑、多型性红斑、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死溶解(Lyell氏综合征)、剥脱性皮炎、脱发、光敏反应、紫癜、过敏性紫癜、瘙痒,急性肾衰、血尿、蛋白尿、肾病综合征、间质性肾炎、肾乳头坏死。有导致骨髓抑制或使之加重的可能。

批准文号:

国药准字H10980037

规格:

75mg*10s

包装:

用法用量:

口服:一日1~2次,一次1片(75mg),或遵医嘱.晚餐后用温开水送服,需整片吞服,不要弄碎或咀嚼。

性状:

本品为白色与粉红色的双层片。

禁忌:

1、已知对本品过敏的患者。2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3、禁用于冠状动脉搭桥下术(CABG)围下术期疼痛的治疗。4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5、有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6、重度心力衰竭患者及严重的肝、肾患者。

注意事项:

1、避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。2、根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂最,可以使不良反应降到最低。用药过程中,如出现明显不良反应,成停药。3、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的小良反应,其风险可能是致命的。这不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克降氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。4、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能足致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。5、和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。详见内包装说明书。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

孕妇用药:

孕妇:双氯芬酸在怀孕妇女中的使用尚未研究。因此,除非对母亲的潜在益处大于对胎儿的风险,本品禁用于妊娠期前两个月的妇女。与其他非甾体类抗炎药物一样,在妊娠末二个月可能引起宫缩无力及对胎儿可能引起动脉导管早闭,故禁止使用。哺乳期妇女:与其他非甾体类抗炎药相同,双氯芬酸也会少量进入乳汁,因此应避免授乳期使用本品以避免对胎儿产生不良影响。生育能力:与其他非甾体类抗炎药相同,使用双氯芬酸钠有可能损害女性生育能力,因此本品不推荐用于准备怀孕的妇女,对于难以授孕及正在进行不孕检查的妇女也应考虑停用本品。

儿童用药:

16岁以下的儿童不宜服用。

儿童用药:

16岁以下的儿童不宜服用。

老人用药:

对老年人用药时应注意按医疗基本原则。特别是对于身体虚弱和体重过低的患者,应给予最小的有效剂量。与所有非甾体类抗炎药相同,用于胃肠道疾病或胃肠道溃疡病史、出血史或穿孔病史的患者时应进行严密的医疗监测。因为该药用于具有溃疡病病史患者时胃肠道出血的风险随着用药量的增加显著增加,尤其对合并出血或穿孔的患者和老年患者更为明显。有胃肠道毒性史的病人,尤其是老年病人,必须记录所有腹部异常症状(尤其是胃肠道出血)。在有溃疡病史的患者,尤其是在那些伴有出血或穿孔的忠者和老年患者中,为了降低胃肠道毒性,初始剂量和维持剂量都应保持在最低有效剂量水平。由于报道显示液体潴留和浮肿与非甾体类抗炎药治疗存在关联,因此,心、肾功能不全的患者、高血压病史患者、老年患者、服用利尿剂或能显著影响肾功能药物治疗的患者、有任何原因引起细胞外液丢失的患者(如大手术前后的患者),在用药叫应特别小心。此类患者服用本品时,作为预防性降措施建议监测肾脏功能。如果发生肾脏不良反应,通常情况下,停用本品后患者能恢复到治疗前的状况。

贮藏:

遮光,密封保存。

生产企业:

山德士(中国)制药有限公司

有效期:

60 月

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