产品名：
环丙沙星缓释片
通用名称：
环丙沙星缓释片
主要成份：
本品主要成份为环丙沙星。
适应症：
本品可用于治疗由以下敏感菌引起的泌尿道的感染，包括急性单纯性肾盂肾炎，本品和环丙沙星速释片不可互换使用。单纯性尿道感染（急性膀胱炎）：由大肠杆菌、奇异变形杆菌、粪肠球菌、腐生葡萄球菌[sup]a[/sup]所致。复杂性尿道感染：由大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌、奇异变形菌属、绿脓假单胞菌[sup]a[/sup]所致。急性单纯性肾盂肾炎：由大肠杆菌所致。a：在治疗此病原体所引起的器官感染的研究中，受试者少于10名。本品治疗除泌尿道感染以外的其它感染的安全性和有效性尚未被证明。使用药物治疗前应做细菌培养和药敏试验，以便分离和鉴定引起感染的细菌并测定它们是否对环丙沙星敏感。在检测结果出来前，本品可能已使用，一但结果出来，适于环丙沙星治疗的才继续使用。治疗期间定期的细菌培养和药敏试验不仅可提供治疗效果的信息，也可知道细菌耐受性出现的可能性。
不良反应：
在961名尿道感染患者接受本品500 mg或1000 mg治疗的临床试验中，不良反应大多为轻到中度，不需要治疗。两剂量级不良反应的种类和分布情况相似。在单纯性尿道感染临床试验中，444名病人接受了本品500 mg一日一次，447名病人接受了环丙沙星速释片250 mg，BID，共服药3天，因药物相关不良反应而停药的患者中，环丙沙星缓释片组0.2%（1/444），对照组0%（1/447）。在复杂性尿道感染和急性单纯性肾盂肾炎临床试验中，517名病人接受了本品500 mg一日一次，518名病人接受了环丙沙星速释片250 mg，BID，共服药7-14天，因药物相关的不良反应而停药的患者中，环丙沙星缓释片组3.1%（16/517），对照组2.3%（12/518）。试验组中停药的常见原因是恶心、呕吐（4例）和眩晕（3例），对照组常见原因是恶心、呕吐（3例）。
批准文号：
国药准字H20051914
规格：
500mg*4s
包装：
盒
用法用量：
本品和环丙沙星速释片不能互换，应按下表口服用药，一日一次，本品宜饭后即服，必须整片呑服，不能掰开、压碎或嚼碎后服用。推荐剂量：单纯性尿道感染（包括急性膀胱炎）500 mg，一日一次，疗程3天。复杂性尿道感染 1000 mg，一日一次，疗程7-14天。急性单纯性肾盂肾炎 1000 mg，一日一次，疗程7-14天。使用环丙沙星速释片治疗的尿道感染患者，可以在医师的指导下改用本品。如同时服用含镁/铝的抗酸药、硫糖铝、VIDEX咀嚼/缓冲片或小儿冲剂、含钙、铁、锌及它高缓冲性能的药物等制剂，应在2小时前或6小时后服用。本品应避免与牛奶、含钙丰富的果汁等食物同服，以免影响其吸收。建议在服用本品和摄入含钙等物质时，中间至少有2个小时的间隔期。肾功能不全患者环丙沙星主要经肾分泌消除，也可经胆汁系统代谢和肠道部分清除，这些途经可以减轻由于肾功能不全而造成的肾分泌排泄减少。单纯性尿道感染的患者服用本品 500 mg时，不需调整剂量；而对复杂性尿道感染和急性单纯性肾盂肾炎的患者，在肌酐清除率小于30 ml/分的情况下，本品剂量应从每天1000 mg降到每天500 mg；对进行血液透析或腹膜透析的患者，透析过程结束后可服用本品。肝功能不全患者肝硬化病情代偿期患者服用本品时，不需调整剂量，但对于急性肝功能不全患者，环丙沙星的药代动力学情况尚没有充分的资料阐述。
性状：
本品为白色至类白色薄膜衣片，除去包衣显白色或类白色。
禁忌：
本品禁用于对环丙沙星或其它任何喹诺酮有过敏史的人。
注意事项：
◆同其它喹诺酮类，应避免同含镁或铝的抗酸药、硫糖铝、VIDEX)咀嚼/缓冲片或小儿冲剂、金属阳离子如铁、及含锌的维生素制剂同时服用。本品应在服用以上制剂2小时前或6小时后服用。本品应避免与奶制品（牛奶、酸乳）、含钙丰富的果汁等食物同服，因其可降低环丙沙星的吸收，但本品可同含此类产品的食物同时服用。◆如果忘记按时服药，可在当天补服，但一天的最大剂量不超过2片。整片吞服本品，不可掰开、研碎或咀嚼服用本品。◆环丙沙星可引起过敏反应，即使是单剂量，一但发现皮疹或其它过敏反应应停用本品。◆服用本品后，应避免过多日光照或人工紫外灯照，如发现光毒反应，应停用本品。◆如果患者出现疼痛、炎症或腱裂，应停止治疗，通知其医师，患者应休息且避免运动。◆本品可引起眩晕或轻微头疼，但患者在开车、操作机器或进行需机敏或协调能力的精细动作前，应知道其对本品的反应情况。◆本品可增加茶碱和咖啡因的作用。喹诺酮类同含咖啡因制品同服时，有引起咖啡因蓄积的可能。◆有报道表明服用喹诺酮（包括环丙沙星）可引起癫痫，如果患者有癫痫吏，服用本品前应通知其医师。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
孕妇用药：
孕妇用药：尚没有充分的且良好控制的孕妇用药研究。文献报道，TERIS（致畸信息系统）进行的孕妇服用环丙沙星的试验，结果表明怀孕期间在治疗剂量不可能产生实质性的致畸危险，但是数据不足以说明其无危害。一项控制性预期观察试验中共纳入200名妇女，在怀孕期间使用氟喹诺酮类（52.5%是使用环丙沙星，有68%是在怀孕头3个月内服药）。胚胎形成期子宫内暴露于氟喹诺酮类，并没有增加主要畸形危害系数。氟喹诺酮类组和对照组的主要先天性畸形率分别为2.2%和2.6%（一般在1-5%）。两组之间的自动流产、早产和出生体重不足率无差异，当小孩1岁时也没发现明显临床意义的骨骼、肌肉障碍。另一前瞻性深入研究报告，549名孕妇使用氟喹诺酮类（93%是在怀孕头3个月），共70名孕妇是在怀孕头3个月内服用了环丙沙星。环丙沙星组和氟喹诺酮类组存活出生儿畸形率均在一般范围内。未发现特殊型先天性畸形。本研究未发现因子宫暴露于环丙沙星而引起明显的不良反应。使用环丙沙星的孕妇，其早产、自动流产和低出生体重率无明显改变。但是这些小型上市后流行病学研究（多数研究为短期研究-初期3个月）不能充分评价非一般性缺陷的危害性或得出孕妇和胎儿使用环丙沙星安全可靠的权威性结论。孕妇应避免服用环丙沙星，除非对母婴的潜在意义大于潜在危害。已对小鼠和大鼠进行了环丙沙星的早产毒性研究，口服剂量为100 mg/kg（按体表面积计算，分别为人用最大日剂量1000 mg的0.7和0.4倍）。未发现对胎儿有严重危害。对兔进行的毒性试验中，环丙沙星（口服30和100 mg/kg）引起了胃肠道紊乱，导致母体体重下降，并增加了流产率，但是在每一剂量组中未发现致畸毒性。对兔静脉给药20 mg/kg后，未导致兔母体毒性，且未发现致畸毒性和胚胎毒性。哺乳妇女用药：环丙沙星可通过母乳分泌。尚未知婴儿通过母乳所吸收的环丙沙星量。因为母亲服用环丙沙星对所哺乳婴儿的潜在严重危害性，应考虑药物对母体的重要性，以决定是否中断哺乳或中断用药。
儿童用药：
本品的儿童和青少年(18岁以下)用药的有效性和安全性尚未建立。环丙沙星可引起未成年动物的关节病。
儿童用药：
本品的儿童和青少年(18岁以下)用药的有效性和安全性尚未建立。环丙沙星可引起未成年动物的关节病。
老人用药：
本品治疗复杂性尿道感染的一大型、前瞻性、随机临床研究中，49%（509/1035）患者为65岁以上（含65岁），30%（308/1035）患者为75岁以上（含75岁）。老年患者和年轻患者之间的安全性和有效性无大体差异，采用环丙沙星其它制剂进行的临床试验也未证明两者之间的差异，但不排除某些老年患者具有较高的敏感性。已知环丙沙星主要通过肾排泄，因此肾功能受损患者具有较高的不良反应危险性。具有正常肾功能的老年患者（≥65岁）其用药剂量不必调整。但是某些老年患者随着年龄的增长其肾功能下降，应慎重选择用药剂量，并可进行肾功能监测。
贮藏：
密封。
生产企业：
广州南新制药有限公司
有效期：
36 月