产品名：
奈韦拉平片
通用名称：
奈韦拉平片
主要成份：
本品主要成份为奈韦拉平。
适应症：
奈韦拉平与其它抗逆转录病毒药物合用治疗HIV-1感染。单用此药会很快产生耐药病毒。因此，奈韦拉平应与至少两种以上的其它抗逆转录病毒药物一起使用。对于分娩时未使用抗逆转录病毒治疗的孕妇，应用奈韦拉平(可以不与其它抗逆转录病毒药物合用)可预防HIV-1的母婴传播。孕妇分娩时只需口服单剂量奈韦拉平，新生儿在出生后亦只需口服单剂量奈韦拉平。如果可行的话，建议产妇在产前合用奈韦拉平与其它抗逆转录病毒药物，减少HIV-1病毒母婴传播的机率。
不良反应：
除皮疹和肝功异常外，在所有临床试验中与奈韦拉平治疗相关的最常见的不良反应有恶心、疲劳、发热、头痛、嗜睡、呕吐、腹泻、腹痛和肌痛。非常少的几例贫血和嗜中性白血球减少症与奈韦拉平治疗相关。接受奈韦拉平治疗的患者曾有关节痛的个案报道。
批准文号：
国药准字H20080508
规格：
0.2g*10s
包装：
盒
用法用量：
1.成人患者：在最初十四天，奈韦拉平的推荐剂量为每日一片，每片200mg(这一导入期的应用可以降低皮疹发生率)，导入期后用法为每日两次，每次一片，并同时使用至少两种以上的其它抗逆转录病毒药物。对于那些合用药，应遵循其厂家的推荐剂量并且应对这些药物进行监控。2.儿童患者：对于两个月到八岁的儿童患者，奈韦拉平的口服推荐剂量是用药初始两周按4mg/kg，一天一次给药，之后为7mg/kg，一天两次给药。对于八岁和八岁以上的儿童患者，推荐剂量为初始两周按4mg/kg，一天一次，之后为4mg/kg，一天两次。任何患者每日用药总剂量不得超过400mg。3.预防HIV母婴传播：对于将马上分娩的孕妇和新生儿，奈韦拉平的推荐剂量如下：母亲用法：在分娩开始后尽可能地口服单剂量200mg新生儿用法：在出生后72小时内，按2mg/kg单剂量口服用药。如果产妇在产出婴儿前两小时内服用的奈韦拉平，那么新生儿出生后应立即按2mg/kg单剂量口服奈韦拉平，第一次服药后24～72小时内按2mg/kg再服用一次奈韦拉平。应告知患者按照处方剂量每日服用奈韦拉平的必要性。如果漏服药物，患者应该尽快服用下一次药物，但不要加倍服用。患者在应用奈韦拉平前和用药期间的适当间隔应进行临床生化检查，包括肝功能检查(参见特殊注意事项)。若患者在用药期间出现严重皮疹或伴随全身症状的皮疹，应该停药。如果在导入期十四天内，剂量为200mg/天时出现皮疹，则患者的用药剂量不再增加，直至皮疹消失(参见特殊注意事项)。如果患者出现中度或重度肝功能异常(不包括GGT)应停止使用奈韦拉平，直至肝功能恢复至基础水平。之后，奈韦拉平应从200mg/天重新开始给药，进一步观察，然后谨慎地增加剂量到200mg/次，每日两次。如果再次出现中度或重度肝功能异常，奈韦拉平应该永久停药(参见特殊注意事项)。如果患者停用奈韦拉平超过七天，应按照给药的原则重新开始，即200mg药物，每日一次导入，之后每次200mg，每日二次。
性状：
本品为白色或类白色异形片。
禁忌：
1.对奈韦拉平的活性成分，或者此产品的任何赋形剂具有临床明显过敏反应的患者，奈韦拉平应禁用。2.对由于严重皮疹，皮疹伴全身症状，过敏反应和奈韦拉平引起的肝炎而永久中断奈韦拉平治疗的患者不能重新服用。3.在服用奈韦拉平期间，继往出现ASAT或ALAT]正常值上限5倍，重新应用奈韦拉平后迅速复发肝功不正常的患者应禁用(参见注意事项)。
注意事项：
奈韦拉平治疗后的初始8～12周是很关键的阶段，对患者情况需进行严密的监测，及时发现潜在的严重和威胁生命的皮肤反应(包括Stevens-Johnson综合征、毒性表皮坏死溶离)或严重的肝炎/肝衰竭。另外必须严格遵守剂量要求，尤其是在14天导入期时(参见用量和用法)。 应用奈韦拉平治疗的患者中曾产生过严重的及危及生命的皮肤反应，包括Stevens-Johnson综合征(SJS)、毒性表皮坏死溶离(TEN)、以皮疹、全身症状和内脏受损为特点的高敏反应。对于应用奈韦拉平治疗初始8周内的患者应严密观察。如果患者出现单独的皮疹应严密监测。对于产生严重皮疹或伴随全身症状的皮疹(如发热、水泡、口腔损害、结膜炎、水肿、肌肉或关节疼痛或全身不适)，包括Stevens-Johnson综合征或毒性表皮坏死溶离的患者必须永久性终止用药。对伴有全身症状皮疹的高敏反应患者，包括内脏病变，如肝炎、嗜酸细胞增多、粒细胞缺乏、肾功能障碍或有其他内脏受损迹象患者，必须停用奈韦拉平。(参见副作用)应告知患者皮疹是奈韦拉平的主要毒性作用。因导入期可以降低皮疹的发生率，故此阶段是必要的(参见用量和用法)。大多数与奈韦拉平相关的皮疹是在用药初始六周内发生的，因此，应严密监测此阶段有无皮疹的发生。若患者在导入期出现皮疹，应不再增加用药剂量，直至皮疹消失。在应用奈韦拉平初始14天内同时服用泼尼松(40mg/天)不能降低与奈韦拉平相关的皮疹发生率，反而可能增高在服用奈韦拉平初始6周内皮疹的发生率。出现严重皮肤反应的危险因素包括在导入期没有遵从使用剂量，在导入期应每天服用200mg，另外，在第一次出现症状到就医间隔较长可能增加更加严重皮肤反应的危险性。任何患者出现严重皮疹或伴随全身症状的皮疹(如发热、水泡、口腔损害、结膜炎、水肿、肌肉或关节疼痛或全身不适)应停药并去就医。对这些患者禁止重新服用奈韦拉平。如果出现伴有全身症状的皮疹的高敏反应，如发热，关节痛，肌痛和淋巴结病变，包括内脏病变，如肝炎、嗜酸细胞增多、粒细胞缺乏和肾功能障碍，应永远停止使用奈韦拉平而不能重新使用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
孕妇用药：
受孕大鼠及兔的生殖研究中，未发现致畸作用。大鼠应用奈韦拉平，应用剂量所达到的曲线下面积超过人体临床用量的50%所达曲线下面积时，其胚胎重量明显下降，但对母体及胎仔发育无影响。对妊娠妇女尚缺乏合适的、对照的治疗HIV-1感染的研究。仅在用药潜在益处大于用药可能造成的胎儿危害时，才考虑孕妇使用奈韦拉平。奈韦拉平预防HIV母婴传播作用已被证实是安全有效的。用药方法为孕妇分娩时口服200mg单剂量奈韦拉平，新生儿在出生后72小时内按2mg/kg剂量口服奈韦拉平。孕妇：HIV-1感染的产妇单剂量口服200mg奈韦拉平后，其半衰期会延长(60～70小时)，口服清除率是高度变化的(2.1?1.5L/h)，与分娩的生理压力是一致的(参见PACTG 250研究和HIVNET 006研究)。奈韦拉平很容易穿过胎盘，如孕妇服用单剂量200mg奈韦拉平后脐带中浓度在100ng/ml以上，脐带血浓度与母血比为0.84?0.19(n=36；范围在0.37～1.22。新生儿：HIV-1感染的孕妇在分娩期间服用单剂量200mg奈韦拉平，新生儿出生后72小时内按2mg/kg口服奈韦拉平悬浮液，奈韦拉平的几何平均半衰期为47小时(n=36)。药物代谢的第一周血浆浓度保持在100ng/ml(参见PACTG 250研究和HIVNET 006研究)。哺乳母亲：建议HIV感染母亲不用母乳喂养她们的婴儿，避免出生后感染HIV病毒。两个药代动力学研究(ACTG 250和HIVNET 006)结果表明奈韦拉平很容易穿过胎盘，也能随母乳分泌。在ACTG250试验中，收集了口服单剂量100mg或200mg奈韦拉平(产前平均5.8小时服用)后的10名HIV-1感染孕妇中3名的母乳样品，母乳中奈韦拉平浓度与母亲血清中浓度的比率居中，为76%(54～104%)。HIVNET 006试验结果表明母亲单剂量服用200mg奈韦拉平后，其母乳中奈韦拉平的浓度与血浆浓度相比为60.5%(25%～122%)。建议HIV感染母亲不要给她们的婴儿哺乳，以避免产后传染给婴儿HIV，与此一致，若孕妇曾接受奈韦拉平治疗，应停止哺乳。
儿童用药：
尚不明确。
儿童用药：
尚不明确。
老人用药：
尚不明确。
贮藏：
密封。
生产企业：
山东新华制药股份有限公司
有效期：
24 月