匹伐他汀钙片(力清之)的功效与作用-匹伐他汀钙片(力清之)说明书

高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。

产品名:

匹伐他汀钙片(力清之)

通用名称:

匹伐他汀钙片

主要成份:

本品每一片含匹伐他汀钙2mg。

适应症:

高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。

不良反应:

临床试验受试者886人中有197人(22.2%)出现不良反应。自觉和他觉症状共有50人(5.6%),主要有腹痛、药疹、倦殆感、麻木、瘙痒等症状。与临床检查值相关的异常有167人(18.8%),主要是γ-GTP上升、CK(CPK)上升、血清ALT(GPT)上升、血清AST(GOT)上升等。1、重大的不良反应(1)横纹肌溶解症(出现频率不明):易引起肌肉痛、乏力、检查发现CK(CPK)上升,血和尿中的肌红蛋白上升等为特征的横纹肌溶解症,并伴随有急性肾功能损害,因此,在出现上述这些症状时,立即停止了给药。(2)肌病(出现频率不明):由于会引起肌病,因此,当出现全身的肌肉痛、肌肉压痛以及显著的CK(CPK)上升时,停止了给药。(3)肝功能损害(出现频率不明)、黄疸(出现频率不明):由于会引起伴有AST(GOT)、ALT(GPT)显著上升的肝功能损害、黄疸,因此需进行定期的肝功能检查,发现异常时立即停止给药。(详见包装内部说明书)

批准文号:

国药准字HJ20140417(原H20140417)

规格:

2mg*7片

包装:

用法用量:

通常,成人1日1次,晚饭后口服匹伐他汀钙1-2mg。按年龄和治疗反应适宜增减剂量,在LDL-胆固醇降低不充分的情况下可以增量,每日最大给药量为4mg。(详见包装内部说明书)

性状:

本品为淡粉色薄膜衣片,除去薄膜衣片后显橙色。

禁忌:

1.对本药所含成分有过敏史者。2.严重的肝功能障碍或胆管闭塞患者(这些患者服用本药,血药浓度会上升,出现不良反应的几率会比较大,而且可能会加重肝脏病变)。3.正在服用环孢霉素的患者(这些患者服用本药,血药浓度会上升,出现不良反应的几率会比较大。而且可能会有横纹肌溶解症)。4.妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女。5.下列患者原则上禁止使用,但在必要时可以慎用:临床检查肾功能异常患者同时服用本药和苯氧乙酸类药物,只在不得已时才可使用。(详见包装内部说明书)

注意事项:

1、慎重给药(以下患者应该慎重使用本药,可能引起横纹肌溶解等不良反应)。(1)肝障碍患者或者有过肝障碍的患者,酒精中毒者(因为本药大部分是向肝脏分布)。(2)肾障碍患者或者有过肾障碍的患者。(3)正在服用苯氧乙酸类药物或烟酸的患者。(4)甲状腺功能低下患者、遗传性肌肉障碍或者有过此病史的患者。(5)老年人。2、重要的注意事项:(1)对于高胆固醇患者仍然应该首先采取饮食疗法,并注意运动疗法。(2)用药开始到12周之间,至少作1次肝功检查,12周后,可以半年做1次定期检查。(3)用药期间,应该定期检查血脂值,如果在规定疗程中无效果,应该终止给药。(详见包装内部说明书)请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

孕妇用药:

1.孕妇或者准备受孕妇女禁止使用。安全性尚不能确定。大鼠围产期和哺乳期试验表明,1mg/kg以上剂量组的孕鼠在分娩前或分娩后某一时期有死亡。家兔的致畸敏感期试验结果表明,0.3mg/kg以上剂量组的孕兔有死亡现象。有报道显示,给予大鼠大量的其它HMG-CoA还原酶抑制剂,胎鼠出现骨骼畸形。另有报道显示,孕妇在怀孕的开始3个月服用其它HMG-CoA还原酶抑制剂,胎儿有出现先天性畸形。2.乳期的妇女禁止使用。大鼠乳汁中有药物分泌。(详见包装内部说明书)

儿童用药:

对于儿童的用药安全性尚未确立(无使用经验)。(详见包装内部说明书)

儿童用药:

对于儿童的用药安全性尚未确立(无使用经验)。(详见包装内部说明书)

老人用药:

一般来说,老年人生理机能下降,因此出现不良反应时应该注意减少用药量。有报告表明,老年人容易发生横纹肌溶解症。(详见包装内部说明书)

贮藏:

遮光,密闭保存。

生产企业:

Kowa Company,Ltd,NagoyaFactory(兴和(上海)医药咨询有限公司分装)

有效期:

36 月

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