产品名：
依折麦布片(益适纯)
通用名称：
依折麦布片
主要成份：
依折麦布。
适应症：
原发性高胆固醇血症，纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)，纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)。原发性高胆固醇血症本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂在混合性高脂血症（他汀类）联合应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）。【详见说明书】
不良反应：
为期8-14周的临床研究中，3366位患者每天单独或与他汀类联合应用本品10mg，研究结果表明：患者普遍对本品耐受性良好，不良反应轻微且呈一过性，其副作用的总体发生率与安慰剂相似，试验组由不良反应导致的试验终止率与安慰剂组相当。在单独应用本品的患者(n=1691)、与他汀类联合应用的患者(n=1675)中，常见的(≥1/100，<1/10)与药物相关的不良反应情况如下：单独应用本品：头痛、腹痛、腹泻。与他汀类联合应用：头痛、乏力；腹痛、便秘、腹泻、腹胀、恶心；ALT升高、AST升高。
批准文号：
国药准字HJ20160181(原H20160181、国药准字J20171023)
规格：
10mg*10片
包装：
盒
用法用量：
患者接受本品治疗过程中，应坚持适当的低脂饮食。本品推荐剂量为每天一次，每一次10mg，可以单独服用，或与他啶类联合应用，或与非诺贝特联合应用。本品可以在一天之内任何时间服用。可空腹或事物同时服用。药物在老年患者中的应用：老年患者不需要调整剂量。药物在儿童患者中的应用：年龄大于等于10岁的儿童及青少年：不需要调整剂量。小于10岁儿童：不推荐应用本品。药物用于肝功能受损的患者：轻度肝功能受损的患者不需要调整剂量。药物用于肾功能受损的患者：肾功能受损的患者不需要调整剂量。与胆酸螯合剂合用：应在服用胆酸螯合剂前2小时以上或服用之后4小时以上服用本品。
性状：
本品为白色或类白色片。
禁忌：
对益适纯任何成份过敏者；活动性肝病，或不明原因的血清转氨酶持续升高的患者禁用。所有HMG-CoA还原酶抑制剂被限制使用于怀孕及哺乳期妇女。当益适纯与此类药物联合用药于有潜在分娩可能性的妇女时，应参考HMG-CoA还原酶抑制剂产品说明书(见孕妇及哺乳期妇女用药)。
注意事项：
肝酶作用：在本品与他汀类联合应用的对照研究中，曾发现血清转氨酶持续性升高(≥正常值上限3倍)。因此，当本品与他汀类联合应用时，治疗前应进行肝功能测定，同时参照他汀类的产品说明书。 骨骼肌：在临床研究中，与对照组相比(安慰剂或单独使用他汀类药物)，未发现本品引起肌病与横纹肌溶解症。而肌病与横纹肌溶解症是他汀类药物和其它降脂药物已知的不良反应。本品引起CPK大于正常值上限10倍的发生率为0.2％，安慰剂发生率为0.1％，本品与他汀类药物联用发生率为0.1％。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
孕妇用药：
尚无关于孕期用药临床资料。动物实验表明，益适纯对妊娠、胚胎及胎儿发育、分娩及出生后新生儿发育均无直接或间接的不良影响。然而，孕妇仍应谨慎应用益适纯。在对孕期鼠类的研究中，益适纯与洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀联合应用未发生胚胎或胎儿致畸作用。在对孕期家兔的研究中，可见少量的骨骼畸形发生。对大鼠的研究表明，依折麦布可由大鼠母乳排泌。目前尚不确定依折麦布是否可经人类母乳排泌，因此，除非能够证明其潜在益处大于对婴儿的潜在的危险性，本品不宜用于哺乳期妇女。
儿童用药：
在≥6岁的儿童患者中本品的药代动力学与成年患者相近。尚无小于6岁的儿童人群的药代动力学资料。在一项为期12周的临床对照试验中，对本品在6至10岁的患有杂合子家族性或非家族性高胆固醇血症的患者中的安全性和有效性进行了评价。接受本品治疗的儿童的不良反应特征与用本品治疗的成年患者特征类似。这项研究中，对男孩女孩成长或性成熟总体未检测到影响。但尚未对依折麦布治疗期超过12周后对生长和性成熟的影响进行研究。（参见【用法用量】；【不良反应】；和【临床试验】，儿科患者（6至17岁）中的临床研究。）在一项对青春期男孩和女孩（月经初潮后至少一年）进行的临床对照试验本品与他汀类起始联合中，评估了10至17岁患有杂合子家族性高胆固醇血症患者联合使用本品与辛伐他汀安全性和有效性。用本品和高达40mg/天辛伐他汀治疗的青少年患者不良反应特征与用本品和辛伐他汀治疗的成年患者类似。在这项对照研究中，未检测到对青春期男孩或女孩生长或性成熟的影响，对女孩月经周期的长短也没有任何影响。（参见【用法用量】；【不良反应】；和【临床试验】，在儿科患者（6至17岁）中的临床研究。）
儿童用药：
在≥6岁的儿童患者中本品的药代动力学与成年患者相近。尚无小于6岁的儿童人群的药代动力学资料。在一项为期12周的临床对照试验中，对本品在6至10岁的患有杂合子家族性或非家族性高胆固醇血症的患者中的安全性和有效性进行了评价。接受本品治疗的儿童的不良反应特征与用本品治疗的成年患者特征类似。这项研究中，对男孩女孩成长或性成熟总体未检测到影响。但尚未对依折麦布治疗期超过12周后对生长和性成熟的影响进行研究。（参见【用法用量】；【不良反应】；和【临床试验】，儿科患者（6至17岁）中的临床研究。）在一项对青春期男孩和女孩（月经初潮后至少一年）进行的临床对照试验本品与他汀类起始联合中，评估了10至17岁患有杂合子家族性高胆固醇血症患者联合使用本品与辛伐他汀安全性和有效性。用本品和高达40mg/天辛伐他汀治疗的青少年患者不良反应特征与用本品和辛伐他汀治疗的成年患者类似。在这项对照研究中，未检测到对青春期男孩或女孩生长或性成熟的影响，对女孩月经周期的长短也没有任何影响。（参见【用法用量】；【不良反应】；和【临床试验】，在儿科患者（6至17岁）中的临床研究。）
老人用药：
总依折麦布（依折麦布+依折麦布葡萄唐甘酸）在老年患者(大于65岁)总依折麦布的血浆浓度是年轻患者(18-45岁)的2倍。用药后LDL-C的降低量和安全性在老年患者与年轻患者中无显著差别。因此，老年患者无需调整用药剂量。
贮藏：
遮光，密封保存
生产企业：
MSD International GmbH(Singapore Branch).(杭州默沙东制药有限公司分装)
有效期：
24 月