产品名：
盐酸决奈达隆片(迈达龙)
通用名称：
盐酸决奈达隆片
主要成份：
本品主要成分为盐酸决奈达隆。
适应症：
本品适用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者，减少因心房颤动（AF）住院的风险。
不良反应：
1、在【注意事项】部分详细说明了下列安全性问题：新发心衰或心衰恶化；肝损伤；服用排钾类利尿剂引起低钾血症和低镁血症的患者；QT间期延长。2、临床研究经验：在5项安慰剂对照研究（即ATHENA、EURIDIS、ADONIS、ERATO和DAFNE）的基础上，对决奈达隆400mg每日两次（bid）用于AF或AFL患者的安全性进行了评价。在这些研究中，共计6285名患者进行了随机分组治疗，3282名患者接受了本品400mg每日两次治疗，2875名患者接受了安慰剂治疗。在整个研究期间，平均暴露时间为12个月。在ATHENA研究中，最长随访期为30个月。在临床试验中，决奈达隆组、安慰剂组患者因不良反应而提前停药的比例分别为11.8%、7.7%。导致本品停药的最常见不良反应是胃肠道功能紊乱（3.2%vs安慰剂组的1.8%）及QT间期延长（1.5%vs安慰剂组的0.5%）。临床研究中，决奈达隆400mg每日两次组最常见的不良反应是腹泻、恶心、腹痛、呕吐和虚弱详细请阅读说明书
批准文号：
国药准字HJ20210084
规格：
400mg*20片
包装：
盒
用法用量：
成年人的推荐剂量为每次1片（400mg），每日2次。早餐和晚餐时各服一片。开始服用本品前，必须停用Ⅰ类、Ⅲ类抗心律失常药物（例如：胺碘酮、氟卡胺、普罗帕酮、奎尼丁、丙吡胺、多非利特、索他洛尔）和CYP3A的强效抑制剂类药物（例如：酮康唑）[参见禁忌]。
性状：
本品为白色薄膜衣椭圆形片剂，一面刻有“4142”，另一面刻有双波标记，除去薄膜衣后显白色。
禁忌：
本品禁用以下患者：对本品活性成分或任何辅料过敏。永久性心房颤动（不打算或无法转复正常窦性心z血流动力学不稳定的患者）。详细请阅读说明书
注意事项：
纽约心脏学会IV级或失代偿性心力衰竭中的心血管性死亡：盐酸决奈达隆片禁用于纽约心脏学会Ⅳ级心力衰竭、不稳定的Ⅲ级心力衰竭或近期有失代偿需要住院的症状性心力衰竭患者，因为它使死亡风险加倍。永久性心房颤动中的心血管性死亡和心力衰竭：在永久性心房颤动患者中，MULTAQ使心血管性死亡（主要为心律失常）和心力衰竭事件的风险加倍。应用决奈达隆治疗的患者，应至少每3个月进行1次心律监测。对正处于心房颤动的患者应给予心脏复律（如果有临床指征）或停用MULTAQ。永久性心房颤动中的卒中风险增加：在永久性心房颤动患者的一项安慰剂对照研究中，决奈达隆与卒中的风险增加相关，特别是在治疗的最初2周。只有接受适当抗血栓治疗的窦性心律患者才可开始使用MULTAQ[见药物相互作用]。详细请阅读说明书
孕妇用药：
妊娠孕妇服用本品可能对胎儿造成伤害。在动物研究中，推荐人用最高剂量（MRHD）的决奈达隆对大鼠有致畸作用，而MRHD的一半对兔有致畸作用。如果在妊娠期间使用本药或者患者在服用本药过程中怀孕，应将对胎儿的潜在危害告知患者（参见禁忌）。以大于或等于MRHD（以mg/m2计）剂量的决奈达隆喂饲妊娠大鼠时，胎仔外部畸形、内脏畸形和骨骼畸形（颅裂、腭裂、短颌、颈动脉、动脉干部分融合、肝叶异常、部分双下腔静脉、短趾畸形、缺趾畸形、并趾畸形以及内翻足和/或外翻足畸形）的比例升高。以MRHD（以mg/m2计）一半剂量（≥20mg/kg）的决奈达隆喂饲兔子时，胎仔骨骼畸形（肋廓和椎骨异常、骨盆不对称）比例升高。动物实际剂量：大鼠（≥80mg/kg/日）；兔（≥20mg/kg）。哺乳期妇女：决奈达隆及其代谢产物经大鼠乳汁排泄。在大鼠围产期研究中，母鼠摄入决奈达隆与代体重增加略微降低有关。本品是否经人乳排泄尚不明确。因为许多药物经人乳排泄，并且于喂养婴儿时可能存在本品所致的严重不良反应，所以应同时评估用药对母亲的重要性，来决定停止母乳喂养或停止用药[参见禁忌]。
儿童用药：
在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确立。
儿童用药：
在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确立。
老人用药：
本品临床试验中入组了4500名≥65岁的AF或AFL患者（其中有2000多名患者的年龄≥75岁）。老年患者和成年患者中本品的有效性和安全性相似。
贮藏：
密封，不超过30°C保存。
生产企业：
Sanofi Winthrop Industrie
有效期：
36 月