阿仑膦酸钠维D3片(福美加)的功效与作用-阿仑膦酸钠维D3片(福美加)说明书

治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨重,并降低骨折发生率,包括髋部和椎骨骨折(椎骨压缩性骨折);治疗男性骨质疏松以增加骨量。

产品名:

阿仑膦酸钠维D3片(福美加)

通用名称:

阿仑膦酸钠维D3片

主要成份:

本品为复方制剂,其组份为阿仑膦酸钠和维生素D3 。

适应症:

治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨重,并降低骨折发生率,包括髋部和椎骨骨折(椎骨压缩性骨折);治疗男性骨质疏松以增加骨量。

不良反应:

腹痛、消化不良、食管溃疡、吞咽困难和腹胀。罕见皮疹和红斑、肌肉骨骼疼痛、便秘、腹泻、胀气和头痛。

批准文号:

国药准字J20140022

规格:

1s

包装:

用法用量:

本品只能在每周固定的一天晨起时使用且必须在每天第一次进食、喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时,用白水送服(见[注意事项]:上消化道不良反应),因为其它饮料(包括矿泉水)、食物和一些药物有可能会降低本品的吸收(见[注意事项]:上消化道不良反应)。等待时间少于30分钟,或与食物、饮料(非白水)或其它药物一起服下,会因减少吸收而减弱阿仑膦酸钠的效果。

性状:

本品为白色或类白色异形片。

禁忌:

1.导致食管排空延迟的食管异常、例如狭窄或弛缓不能。2.不能站立或坐直至少3分钟者。3.低钙血症。4.对本产品任何成分过敏者。

注意事项:

对于那些因智力残疾而不能遵守用药指南的患者,应在适当的监护下应用福美加治疗。因为福美加对上消化道粘膜有刺激作用并有可能加重潜在的疾病,故应慎用于患有活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病(包括已知的巴雷特食管)、胃炎、十二指肠炎、溃疡或最近有胃肠道病史(近1年内)。曾经有上市后报告表明,使用福美加会发生胃和十二指肠溃疡,一些很严重,并伴并发症,不过对照临床试验中没有发现这些风险增加。在开始福美加治疗前,必须纠正低钙血症。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

孕妇用药:

未在孕妇以及哺乳期妇女中做过研究,不宜使用。

儿童用药:

本品不适用儿童。

儿童用药:

本品不适用儿童。

老人用药:

在骨折干预试验(FIT)中、接受阿仑膦酸钠(FOSAMAX)治疗的患者中,年龄≥65岁的占71%(n=2302),年龄≥75岁的占17%(n=550)。在美国和多国的女性骨质硫松症治疗研究以及男性骨质疏松症治疗研究中(见【临床试验】),接受阿仑膦酸钠(FOSAMAX)治疗的65岁或以上的患者分别为45%和54%。在这些患者和较年轻患者之间所观察到的有效性和安全性总体而言没有差异,但并不能排除某些老年个体更加敏感。老年人对食物中维生素D3的需求增加。

贮藏:

防潮、避光。

生产企业:

Merck Sharp & Dohme Ltd.(英国)(杭州默沙东制药有限公司分装)

有效期:

18 月

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