产品名：
依折麦布辛伐他汀片(葆至能)
通用名称：
依折麦布辛伐他汀片
主要成份：
每片含10mg依折麦布、20mg辛伐他汀。
适应症：
原发性高胆固醇血症本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制（他汀类）联合应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(Apo B)。纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法（如LDL-C血浆分离置换法），或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。
不良反应：
在为期112周的临床研究中，患者每天单独（n=2396）或与他汀类(n=11,308)或与非诺贝特(n=185)联合应用本品10mg，研究结果表明：患者普遍对本品耐受性良好，不良反应轻微且呈一过性，其副作用的总体发生率与安慰剂相似，试验组由不良反应导致的试验终止率与安慰剂组相当。在单独应用本品的患者（n=2396）中常见的（≥1 /100，<1/10）或不常见的（≥1 /1000，<1/100）与药物相关的不良反应发生率比安慰剂组（n=1159）高、与他汀类联合应用的患者（n=11，308）不良反应发生率高于单独应用他汀的患者。详见内包装说明书。
批准文号：
国药准字J20140063（原国药准字J20130067）
规格：
(10mg+20mg)*10s
包装：
盒
用法用量：
【用法用量】剂量和用法 患者在接受本品治疗前和治疗过程中，应保持标准的低胆固醇饮食。按照患者的基线LDL-C水平、推荐的治疗目标以及患者的反应，剂量应个体化。本品为每日一次，晚上服用，可空腹或与食物同时服用。 本品剂量范围为每日10/10mg 至每日10/80mg。一般推荐的起始剂量为每日10/20mg 。对于不要求积极降低LDL-C的患者，起始剂量可为每日10/10mg。对于需要大幅度降低LDL-C（大于55%）的患者，起始剂量可为每日10/40mg。一般在初始治疗或调整剂量2周后需测定血脂水平，必要时应调整剂量。对接受其他伴随治疗或肾功能受损的患者的推荐剂量如下。纯合子家族性高胆固醇血症的剂量纯合子家族性高胆固醇血症患者的推荐剂量为每日10/40mg或10/80mg，晚上服用。对于这类患者，本品可作为其他降脂治疗（LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或在其他降脂治疗无效时使用。药物在肝功能不全患者中的应用轻度肝功能不全患者不需要调整剂量（见【注意事项】肝功能不全）药物用于肾功能不全患者轻度或中度肾功能不全患者无需调整剂量。然而，对于严重肾功能不全的患者,除非患者已经对5mg或更高剂量的辛伐他汀耐受，否则不应使用本品。当这些患者服用本品时应给予警示并应密切监测。(见【药代动力学】及【注意事项】肌病/横纹肌溶解)药物在老年患者中的应用老年患者不需要调整剂量(见【药代动力学】特殊人群)与胆酸螯合剂合用应在服用胆酸螯合剂之前2小时以上或在服用以后4小时以上才能服用本品。(见【药物相互作用】)。服用环孢菌素或达那唑的患者对服用环孢菌素时开始使用本品的患者，应给予警示。对于服用环孢菌素或达那唑的患者，除非患者已经对5mg或更高剂量的辛伐他汀耐受，否则不应使用本品。本品剂量不能超过每日10/10mg。服用胺碘酮或维拉帕米的患者对于正在服用胺碘酮或维拉帕米的患者，本品的每日剂量不能超过10/20mg
性状：
本品为白色或类白色片。
禁忌：
对本品任何成份过敏者。活动性肝病，或不明原因的血清转氨酶持续升高的患者所有HMG-CoA还原酶抑制剂被限制使用于怀孕及哺乳期妇女。当本品与此类药物联合用药于有潜在分娩可能性的妇女时，应参考HMG-CoA还原酶抑制剂产品说明书（见孕妇及哺乳期妇女用药）。
注意事项：
当本品与他汀类或非诺贝特联合应用时，请参考该他汀类及或非诺贝特药物的使用说明书。肝酶作用在本品与他汀类联合应用的对照研究中，曾发现血清转氨酶连续性升高（≥正常值上限3倍）。因此，当本品与他汀类联合应用时，治疗前应进行肝功能测定,同时参照他汀类的说明。骨骼肌在临床研究中，与对照组相比（安慰剂或单独使用他汀类药物），本品引起肌病与横纹肌溶解症未增加。而肌病变与横纹肌溶解症是他汀类药物和其它降脂药物已知的不良反应。本品引起CPK大于正常值上限10倍的发生率为0.2%，安慰剂发生率为0.1%，本品与他汀类药物联用发生率为0.1%，单独使用他汀类药物发生率为0.4%。本品上市后，已报告了肌病与横纹肌溶解症的病例（肌病与横纹肌溶解是否与药物相关尚不明确）。大多数出现横纹肌溶解症的病人服用本品前正在服用他汀类药物。但单独使用本品及本品与已知增加横纹肌溶解危险性的相关药物合用时，则很少报告横纹肌溶解症的病例。所有病人在开始本品的治疗时，应被告知肌病发生的危险性，并被告知要迅速报告任何不明原因的肌病、触痛或无力。如果患者诊断为或疑似肌病时，应立即停用本品以及正在合用的任何一种他汀类药物。出现以上的症状以及肌酸磷酸激酶（CPK）水平>10ULN时表明发生肌病。肝功能不全鉴于依折麦布长期应用对中度或重度肝功能不全患者的影响尚未明确，故不推荐此类患者应用本品（见【药代动力学】）。贝特类目前本品与除非诺贝特外其他贝特类联合应用的安全性及有效性尚未确立，故不推荐此两种药物联合应用（非诺贝特除外）。环孢霉素使用环孢霉素期间应谨慎使用本品。对接受本品与环孢霉素联合治疗的病人，应监测环孢霉素浓度。抗凝剂如本品与华法令，其它香豆素类抗凝剂或氟茚二酮合用时，应适当监测国际标准化比值(INR)。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
孕妇用药：
尚无关于孕期用药临床资料。动物实验表明，本品对妊娠、胚胎及胎儿发育、分娩及出生后新生儿发育均无直接或间接的不良影响。然而，孕妇仍应谨慎应用本品。在对孕期鼠类的研究中，本品与洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀联合应用未发生胚胎或胎儿致畸作用。在对孕期家兔的研究中，可见少量的骨骼畸形发生。对大鼠的研究表明，依折麦布可由大鼠母乳排泌。目前尚不确定依折麦布是否可经人类母乳排泌，因此，除非能够证明其潜在益处大于对婴儿的潜在的危险性，本品不宜用于哺乳期妇女。
儿童用药：
在儿童和青少年（10～18岁）人群中本品的吸收及代谢与成年患者相近。根据总依折麦布的血浆浓度，青少年与成年人药代动力学并无差异。尚无小于10岁的儿童人群的药代动力学资料。儿童及青少年患者（9～17岁）的临床资料仅限于在HoFH及谷甾醇血症患者中。
儿童用药：
在儿童和青少年（10～18岁）人群中本品的吸收及代谢与成年患者相近。根据总依折麦布的血浆浓度，青少年与成年人药代动力学并无差异。尚无小于10岁的儿童人群的药代动力学资料。儿童及青少年患者（9～17岁）的临床资料仅限于在HoFH及谷甾醇血症患者中。
老人用药：
老年患者（大于65岁）总依折麦布的血浆浓度是年轻患者（18～45岁）的两倍。用药后LDL-C的降低量和安全性在老年患者与年轻患者中无显著差别。因此，老年患者无需调整用药剂量。
贮藏：
密封保存在30℃以下。
生产企业：
MSD INTERNATIONAL GMBH (SINGAPORE BRANCH)(杭州默沙东制药有限公司分包装)
有效期：
24 月