盐酸沙格雷酯片(安步乐克)的功效与作用-盐酸沙格雷酯片(安步乐克)说明书

用于2型糖尿病。单药治疗:可作为单药治疗,在饮食和运动基础上改善血糖控制。联合治疗:当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上改善血糖控制。重要的使用限制:由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定,故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。

产品名:

盐酸沙格雷酯片(安步乐克)

通用名称:

盐酸沙格雷酯片

主要成份:

本品每片含有效成分盐酸沙格雷酯100mg。化学名称:(±)-2-(dimethylamino)-1-[[o-(m-methoxyphenethyl)phenoxy]methyl]ethtyl hydrogen succinate hydrochloride化学结构式、分子式、分子量详见说明书。

适应症:

改善慢性动脉闭塞症所引起的溃疡、疼痛以及冷感等缺血性诸症状。

不良反应:

在4,807例用药病人中,发现有不良反应的为107例(2.23%)共151件。主要不良反应为恶心12件(0.25%),烧心10件(0.21%),腹痛9件(0.19%)等。(再审查结束时)1.严重不良反应1)脑出血、消化道出血(均为0.1%以下):曾发现有脑出血、吐血和便血等消化道出血的不良反应,因此使用本品时需要进行充分观察,发现异常情况时,应停止用药并进行适当处理。2)血小板减少(发生率不详):曾发现有血小板减少的不良反应,因此使用本品时需要进行充分观察,发现异常情况时,应停止用药并进行适当处理。3)肝功能障碍、黄疸(两者均为发生率不详):曾发现有伴随AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP、LDH升高的肝功能障碍、黄疸等不良反应,因此在使用本品时需要进行充分观察,发现异常情况时,应停止用药并进行适当处理。(其他详见说明书。)

批准文号:

国药准字J20160067(原H20160618、H20160187)

规格:

100mg*9s

包装:

用法用量:

通常成人每天3次,每次100mg,饭后口服。但应根据年龄、症状的不同适当增减药量。

性状:

本品为白色薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色。

禁忌:

1.出血性患者(血友病、毛细血管脆弱症、消化道溃疡、尿道出血、咯血、玻璃体出血等)2.孕妇或已有可能怀孕的妇女(参见【孕妇及哺乳期妇女用药】项)。

注意事项:

1.慎重用药(下列患者慎用):(1)月经期间的患者(有加剧出血的可能)。(2)有出血倾向以及出血因素的患者(有加剧出血的可能)。(3)正在使用抗凝剂(法华林等)或者具有抑制血小板凝聚作用的药物(阿司匹林、盐酸噻氯匹定、西洛他唑等)的患者(有加剧出血的可能)。(4)有严重肾病的患者(有影响排泄的可能)。2.在使用本品期间,应定期进行血液检查。3.交付患者药物时应指导患者在服用PTP包装的药剂时,从药座中取出后服用(据报告表明,由于误饮PTP药座,坚硬的锐角刺入食管粘膜、引起穿孔、并发了纵隔窦道炎等严重合发症)。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

孕妇用药:

1.孕妇或已有可能怀孕的妇女禁用此药。(动物实验(大鼠)中有胚胎和胎仔死亡率增加以及新生幼仔生存率降低的报告)2.对哺乳期的妇女最好不使用此药,不得不使用此药时,应停止哺乳。(动物实验(大鼠)中有药物成分进入乳汁的报告)

儿童用药:

尚未确立对小儿等用药的安全性。

儿童用药:

尚未确立对小儿等用药的安全性。

老人用药:

对老年患者用药应从低剂量开始(如150mg/日),边观察患者情况边慎重用药。(老年患者多数肾、肝脏生理功能下降,有可能出现血药浓度持续偏高的现象)

贮藏:

25℃下密封保存。

生产企业:

田边三菱制药株式会社 吉富工厂

有效期:

36 月

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