产品名：
齐多夫定胶囊
通用名称：
齐多夫定胶囊
主要成份：
本品主要成份为齐多夫定。
适应症：
齐多夫定胶囊与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成年人和儿童。由于齐多夫定显示出可降低HIV的母-婴传播率，齐多夫定亦可用于HIV阳性怀孕妇女及其新生儿。
不良反应：
成人与儿童的不良反应谱是一致的。接受齐多夫定进行治疗的患者中曾有下列不良反应的报道，它们可能是与其它药物联合治疗HIV有关，也可能是潜在疾病进展过程的一部分。不良反应与使用齐多夫定的关系很难判断，特别是当晚期HIV疾病患者处于复杂的用药状况下，在下列现象出现时，应减少或暂时停止齐多夫定的治疗：心血管：心肌病。胃肠道：恶心、呕吐、口粘膜色素沉着、腹痛、吞咽困难、厌食、腹泻、胃肠胀气。血液学：贫血（可能需要输血）、中性粒细胞减少症、白细胞减少、再生障碍性贫血。上述情况多见于接受大剂量治疗（1200–1500mg/天）和晚期HIV患者（特别是治疗前骨髓功能储备差者），特别是当患者CD4细胞计数小于100/mm[sup]3[/sup]时。必要时需减量或终止治疗（参见【注意事项】）。接受齐多夫定治疗初期中性粒细胞计数、血红蛋白水平及血清维生素B12水平偏低者，中性粒细胞减少的发生率增加。血小板减少症、全血细胞减少（伴骨髓再生不良）和真性红细胞发育不良。肝脏/胰腺：肝脏功能紊乱如严重的脂肪变性相关的肝肿大，血中肝酶水平和胆红素升高及胰腺炎。代谢/内分泌：非低氧血症性乳酸酸中毒。肌肉骨骼：肌痛、肌病。神经学/精神病学：头痛、头晕失眠、感觉异常、嗜睡、丧失智力、惊厥、焦虑、抑郁。呼吸道：呼吸困难、咳嗽。皮肤：指甲和皮肤色素沉着、皮疹、荨麻疹、瘙痒、出汗。其它：尿频、味觉倒错、发热、不适、全身痛、冷颤、胸痛、感冒样综合征，男子女性型乳房，虚弱。安慰剂对照及开放试验的结果表明，接受齐多夫定治疗后数周内，恶心及其它临床常见不良反应的发生率将逐步下降。齐多夫定用于预防母–婴传播的不良反应：在安慰剂对照研究中（ACTG076），孕妇对于推荐用于此适应症的剂量耐受性良好。临床不良反应和实验室异常在齐多夫定和安慰剂组相似。在相同的研究中，血红蛋白浓度在暴露于齐多夫定的婴儿中略低于安慰剂组的婴儿，但不需要输血。贫血在完成齐多夫定治疗6周内缓解。其它临床不良反应和实验室异常在齐多夫定和安慰剂组相似。宫内和婴儿暴露于齐多夫定的远期后果尚不清楚。
批准文号：
国药准字H20080505
规格：
0.1g*36s
包装：
盒
用法用量：
成人用药剂量：本品与其他抗逆转录病毒药物合用的推荐剂量为500或600mg/日，每日2-3次。另外，一些研究结果表明1000mg/日，分次给药的方案是有效的。小于1000mg/日剂量的齐多夫定对HIV感染引起的神经系统功能障碍是否有治疗及预防作用目前尚不清楚。用于预防母-婴传播的剂量：下列齐多夫定的剂量已证实有效：ACTG076研究：本品用于妊娠妇女（孕周＞14周）的推荐剂量是每日500mg（每次100mg，每日五次）至开始分娩。在生产期间齐多夫定需静脉给药2mg/kg，给药时间为1小时以上。随后继续静脉注射1mg/kg/每小时至脐带结扎。新生儿应按2mg/kg的剂量给予齐多夫定口服液。每6小时服药一次。生后12小时内开始给药并持续服至6周。不能口服的婴儿应静给予齐多夫定1.5mg/kg，每6小时给药一次，每次给药时间大于30分钟。泰国疾病控制中心研究：用于妊娠36周妇女的齐多夫定推荐剂量为300mg，每日二次口服至开始分娩。随后口服齐多夫定300mg每三小时—次从分娩开始至生产结束。血液系统不良反应患者的剂量调整对于血红蛋白水平降至7.5g/dl（4.65mmol/l）～9g/dl（5.59mmol/l）或中性粒细胞计数降至0.75×10[sup]9[/sup]～1.0×10[sup]9[/sup]/l的患者，应减少齐多夫定的用量或中止齐多夫定的治疗。肾功能损害者的用药剂量：与健康人相比，晚期肾衰患者齐多夫定的血浆峰浓度高出50%，系统暴露（以齐多夫定浓度-时间曲线下面积表示）增加100%，而半衰期无明显改变。肾功能的衰竭主要引起葡萄糖苷酸代谢物的贮积，该代谢物无毒性作用。晚期肾衰患者每日使用300-400mg为合适的剂量。治疗中应根据患者的血液学参数及临床反应调整剂量。血液透析及腹膜透析对齐多夫定的排泄无明显影响，而其葡萄糖苷酸代谢物的排泄增加。对于进行血液透析及腹膜透析的晚期肾病患者，推荐剂量为每6～8小时100mg。肝功能受损者的用药剂量从肝硬化患者中得到的资料表明，肝功能受损患者由于葡糖醛酸化作用的减弱而引起齐多夫定的蓄积。肝功能受损患者须进行剂量调整，但因资料有限，目前尚无理想的推荐方案。如果无法监测齐多夫定的血浆浓度，医师应特别注意患者有无不耐受的征象，并适当调整和/或延长用药间隔。
性状：
本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色细小颗粒。
禁忌：
本品禁用于已知对齐多夫定或制剂中任何成份过敏者。对于中性粒细胞计数异常低下（＜0.75×10[SUP]9[/SUP]/L）或血红蛋白水平异常低下（＜7.5g/dl或4.65mmol/L）者禁用。
注意事项：
应提醒患者注意其同时应用的其它药物的不良反应。应告诫患者该药尚未被证明能预防HIV通过性接触或血液污染的传播。齐多夫定不能治愈HIV感染，患者仍存在着与免疫抑制相关疾患的危险，如条件致病菌所致感染及恶性肿瘤等。虽然有实验数据表明齐多夫定可减少条件致病菌感染及恶性肿瘤（包括淋巴瘤）的发生机率，但证据尚不够充分。对于HIV感染晚期患者，目前的研究结果表明，接受齐多夫定治疗组与未接受治疗组患淋巴瘤的机率是相同的。对于长期接受齐多夫多定治疗的早期HIV感染患者，其患淋巴瘤的机率尚不清楚。应提醒那些在怀孕期间使用齐多夫定预防HIV的母婴传播，尽管进行了治疗，但在某些病例中仍有发生母婴传播的可能。血液学不良反应：对于晚期HIV感染患者，接受齐多夫定治疗会出现贫血（通常于用药6周后出现，少数病例出现较早），中性粒细胞减少（通常于用药4周后出现，有时出现较早）及白细胞减少（通常继发于中性粒细胞减少）等不良反应。这些现象常见于高剂量（1200-1500mg/日）和治疗前骨髓功能储备不好的患者，特别是对于晚期HIV患者。应仔细监测血液学参数。对于晚期HIV病患者，建议治疗开始后的3个月内，至少每2周查一次血常规，以后至少每月检查一次。对于早期HIV感染患者（通常骨髓功能储备较好），血液学不良反应的发生率较低，根据患者的整体情况，可适当降低血常规的监测频率，例如可每1～3月一次。如果血红蛋白低于7.5g/dl（4.65mmol/l）～9g/dl（5.59mmol/l）或中性粒细胞计数低至 0.75×10[SUP]9[/SUP]～1.0×10[SUP]9[/SUP]/L，则应减少每日剂量直至有骨髓恢复的迹象；否则，应停止用药（2～4周）以促进骨髓恢复。通常在减少用药剂量两周内，骨髓得到恢复。对于出现重症贫血的患者，在进行剂量调整的同时，应予以输血治疗。乳酸酸中毒及重度脂肪肝：有报道单独或联合应用抗逆转录病毒核苷酸类似物治疗HIV感染，包括齐多夫定，会出现乳酸酸中毒及重度脂肪肝等可危及生命的严重不良反应。大多数病例出现于女性患者。对于任何接受齐多夫定的患者均应给予上述警告，特别是具肝脏疾患已知危险因素的患者。对于在用齐多夫定治疗的患者，如在临床上或试验室检查中出现乳酸酸中毒或肝毒的征象，则应停止用药。老年及肝肾功能损害患者的应用：见【用法用量】对于驾驶和机械操作能力的影响：目前尚无齐多夫定对驾驶及操作能力影响的研究报道。从该药的药理学特性无法进一步推测该药对上述行为的影响。然而，当评估患者驾驶或操作机械的能力时，应虑及患者临床状况及齐多夫定的不良反应。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
孕妇用药：
致畸性：对怀孕的大鼠和兔子使用齐多夫定的研究显示可增加早期胎儿死亡的产生。一个大鼠分离试验到发现非常接近口服致死剂量时，胎儿畸形的产生增高。在低剂量试验中，未见畸形的产生。由于齐多夫定对于怀孕期间的使用的数据有限，对于14周内孕妇的用药在平衡利弊后作出决定。妊娠：ACTG076研究证实，对怀孕14周以上的妇女给予齐多夫定，且继对她们的婴儿治疗可显著的降低母-婴HIV传播（感染率安慰剂组23%，齐多夫定组8%）。在怀孕14周至34周期间开始口服齐多夫定并持续至分娩开始。分娩过程中静脉给药。新生儿口服齐多夫定口服溶液至出生后6周。不能口服的新生儿静脉给药。在1998年泰国疾病控制中心的研究中，只使用齐多夫定口服治疗，从怀孕36周开始至分娩完成。显著地降低了母-婴HIV传播(安慰剂：齐多夫定为19％：9％)。本研究中心无母乳喂养的婴儿。对于胎儿和婴儿暴露于齐多夫定的远期后果尚不清楚。动物致癌/变异研究表明对人类致癌的危险不能排除。这些发现与暴露于齐多夫定治疗的感染和未感染婴儿的相关性还不清楚。然而妊娠妇女在考虑妊娠期使用齐多夫定时应了解这些发现。生育能力：齐多夫定对雌或雄性大鼠的生育能力均无损害。齐多夫定对人类女性生育能力的影响尚无资料。至今尚未见齐多夫定对男性精子数量、形态及活动能力的影响。哺乳：一些健康专家建议HIV感染的妇女不要母乳喂养她们的婴儿以防HIV的传播。HIV妇女口服200mg单剂量齐多夫定后，齐多夫定在人乳和血浆中的平均浓度相似。因此，由于药物和病毒均在母乳中出现，故建议服用齐多夫定的妇女不要母乳喂养她们的婴儿。
儿童用药：
3-12个月：婴儿因不能吞服本品，可服用齐多夫定口服溶液。3个月以上的儿童，推荐初始剂量为360mg～480mg/m[sup]2[/sup]，分3或4次与其它抗逆转录病毒药物合用。对于小于720mg/m[sup]2[/sup]（每6小时180mg/m[sup]2[/sup]）的给药剂量是否对HIV感染引起的神经系统功能障碍是否有治疗及预防作用目前尚不清楚。最大剂量不可超过每6小时200mg。小于3个月：有限的数据还不能提供推荐的剂量。
儿童用药：
3-12个月：婴儿因不能吞服本品，可服用齐多夫定口服溶液。3个月以上的儿童，推荐初始剂量为360mg～480mg/m[sup]2[/sup]，分3或4次与其它抗逆转录病毒药物合用。对于小于720mg/m[sup]2[/sup]（每6小时180mg/m[sup]2[/sup]）的给药剂量是否对HIV感染引起的神经系统功能障碍是否有治疗及预防作用目前尚不清楚。最大剂量不可超过每6小时200mg。小于3个月：有限的数据还不能提供推荐的剂量。
老人用药：
尚未对65岁以上的老年人的药代动力学进行研究，目前尚无资料可以借鉴。但是对于老年患者，因出现与年龄相关的肾功能下降和血液学参数的改变等，建议在使用齐多夫定前和使用过程中，对病人进行相应的检查。
贮藏：
密封。
生产企业：
山东新时代药业有限公司
有效期：
24 月