非那雄胺片(保法止)的功效与作用-非那雄胺片(保法止)说明书

1、本品适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件:(1)、降低发生急性尿潴留的危险性;(2)、降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。2、可使肥大的前列腺缩小,改善尿流及改善前列腺增生有关的症状,前列腺肥大患者适用于本品治疗。

产品名:

非那雄胺片(保法止)

通用名称:

非那雄胺片

主要成份:

非那雄胺。

适应症:

适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发),能促进头发生长并防止继续脱发。不适用于妇女和儿童。(详见说明书)

不良反应:

本药的一般耐受性良好,不良反应通常轻微,一般不必中止治疗。在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中,对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评价。在3项为期12个月,由多个研究中心参加,安慰剂对照的双盲研究中,本品治疗的安全性和安慰剂相似。接受本品治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗,用安慰剂的934例男性患者则有2.1%因不良反应中止治疗。在这些研究中,接受本品治疗的男性患者有≥1%的人出现下列与用药有关的不良反应 :性欲减退(本品1.8%,安慰剂1.3%)及阳萎(本品1.3%,安慰剂0.7%)。此外,接受治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少,安慰剂对照组0.4%。中止治疗后这些不良反应消失,也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测了本药对射精量的影响,发现与安慰剂无差异。在使用本药5年的病人中,观察到的上述副作用的发生率减少至(≤0.3%)。上市后报告的不良事件如下 :射精异常,乳房触痛和肿大,过敏反应(包括皮疹,瘙痒,荨麻疹和口唇肿胀)和睾丸疼痛。

批准文号:

国药准字J20150142

规格:

1mg*7s*4板

包装:

用法用量:

推荐剂量为每天一次,一次一片。(详见说明说)

性状:

本品为异形薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

禁忌:

1.本品禁用于:孕妇或可能怀孕的妇女,对本品任何成份过敏者。2.本品不适用于妇女和儿童。

注意事项:

对于有大量残留尿或严重尿流减少的患者,应密切监测其尿路梗阻的情况。对前列腺特异抗原及前列腺癌检查的影响:目前为止,用本药治疗前列腺癌患者还未见临床疗效。且使用本药与使用安慰剂的患者前列腺癌的总发病率没有显著差异。建议在接受本药治疗前及治疗期间,应定期做直肠指检,以及其它的前列腺癌检查。对PSA水平的影响:血清PSA浓度与患者的年龄和前列腺体积有关,而前列腺体积又与患者的年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时,应考虑接受本药治疗的患者的第一个月内PSA降低的事实。大多数患者在治疗的第一个月内PSA迅速降低,随后PSA水平稳定在一个新的基线值上。治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此,用本药治疗6个月或更长时间的患者,在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时,PSA值应该加倍。对妊娠和哺乳的影响:本药禁用于怀孕和可能怀孕的妇女。由于包括非那雄胺在内的Ⅱ型;-还原酶抑制剂具有抑制睾酮转化为二氢睾酮的作用,当怀孕妇女服用的,可引起男性胎儿外生殖器异常。由于存在吸收非那雄胺后,继而对男性胎儿产生危险的可能性,当服用怀孕或可能受孕时,不应触摸本药的碎片和裂片,避免接触其活性成分。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

孕妇用药:

本品不适用于女性,尚不知非那雄胺是否从人乳汁排泄。

儿童用药:

本品不适用于儿童。

儿童用药:

本品不适用于儿童。

老人用药:

尚未在老年男性患者中进行本品治疗男性秃发的临床研究。

贮藏:

遮光,密封。

生产企业:

MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC(波多黎哥)(杭州默沙东制药有限公司分装)

有效期:

36 月

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